Los mejores criterios de valoración clínicos que probablemente induzcan un peor pronóstico en las enfermedades pulmonares intersticiales (BELIEVE-ILD)
26 de julio de 2021 actualizado por: Universidade Estadual de Londrina
Investigación del impacto de los resultados clínicos en la progresión y el pronóstico de la enfermedad en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales
Este estudio de cohorte prospectivo investigará si la progresión de las enfermedades pulmonares intersticiales está relacionada con criterios de valoración clínicos específicos y sus cambios a lo largo del tiempo.
Los datos longitudinales de los pacientes se compararán con un grupo de control de la misma edad durante un seguimiento de al menos dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Niveles diarios de actividad física
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos
- Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Prueba de diagnóstico: Función muscular
- Prueba de diagnóstico: Función pulmonar
- Prueba de diagnóstico: Composición corporal
- Prueba de diagnóstico: CVRS - SGRQ-I
- Prueba de diagnóstico: Síntomas - UCSD/SOBQ
- Prueba de diagnóstico: CVRS - SF36
- Prueba de diagnóstico: Ansiedad y depresión
- Prueba de diagnóstico: Síntomas - mMRC
- Prueba de diagnóstico: Calidad de sueño
- Prueba de diagnóstico: Somnolencia
- Prueba de diagnóstico: Marcadores inflamatorios y estrés oxidativo
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de rendimiento funcional
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos A Camillo, PT, PhD
- Número de teléfono: +554333712490
- Correo electrónico: carlos.a.camillo@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabio Pitta, PT, PhD
- Número de teléfono: +554333712477
- Correo electrónico: fabio.pitta@uol.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Reclutamiento
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contacto:
- Carlos A Camillo, PT, PhD
- Número de teléfono: +554333712490
- Correo electrónico: carlos.a.camillo@outlook.com
-
Contacto:
- Fabio Pitta, PT, PhD
- Número de teléfono: +554333712477
- Correo electrónico: fabio.pitta@uol.com.br
-
Sub-Investigador:
- Humberto Silva, PT, MSc
-
Sub-Investigador:
- Wagner F Aguiar, PT, MSc
-
Investigador principal:
- Marcos Ribeiro, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Fabio Pitta, PT, PhD
-
Investigador principal:
- Carlos A Camillo, PT, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una muestra no probabilística (invitación a voluntariado) incluyendo participantes de la región urbana de Londrina, Brasil y alrededores.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial:
- Edad entre 40 y 75 años al momento de la inclusión;
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial;
- Estabilidad clínica durante al menos 4 semanas antes de la inclusión;
- Ausencia de cualquier comorbilidad que interfiera con la realización de las pruebas;
Grupo de control de la misma edad:
- Edad entre 40 y 75 años al momento de la inclusión;
- Ausencia de cualquier comorbilidad que interfiera con la realización de las pruebas;
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Participantes que presenten enfermedad cardíaca grave o inestable identificada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar;
- Participantes con déficit cognitivo que interfieran con alguna de las pruebas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EPID
Pacientes con diagnóstico médico de enfermedad pulmonar intersticial. Los pacientes serán sometidos a la valoración de:
|
Actividad física medida objetivamente mediante monitores de actividad.
Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional.
Evaluación de la capacidad máxima de ejercicio.
Evaluación de la fuerza muscular, la resistencia muscular y la fatigabilidad muscular
Valoración de pletismografía de cuerpo entero y espirometría.
Evaluación de la impedancia bioeléctrica.
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el "Cuestionario respiratorio de Saint-George (SGRQ-I)"
Evaluación de los síntomas mediante el "Cuestionario de falta de aire de la UCSD"
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el "cuestionario SF-36"
Evaluación de la ansiedad y la depresión mediante la "Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)"
Evaluación de los síntomas por la "escala modificada del Medical Research Council (mMRC)"
Evaluación del sueño por el "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Evaluación de la somnolencia por la "Escala de somnolencia de Epworth"
evaluación en sangre de marcadores inflamatorios: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferón-γ, CK y PCR. Valoración sanguínea del estrés oxidativo: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX y AOPP.
Levantarse y andar cronometrado a ritmo habitual (TUGu) y a ritmo rápido (TUGf), prueba de velocidad de la marcha de cuatro metros (4MGS), prueba de sentarse y ponerse de pie utilizando tres protocolos: 30 segundos (30 seg-STS), un minuto (1min-STS) y cinco repeticiones (5rep-STS) y Short Physical Performance Balance (SPPB).
|
|
Grupo de control
Compañeros de la misma edad sin enfermedades pulmonares. Los participantes se someterán a la evaluación de:
|
Actividad física medida objetivamente mediante monitores de actividad.
Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional.
Evaluación de la capacidad máxima de ejercicio.
Evaluación de la fuerza muscular, la resistencia muscular y la fatigabilidad muscular
Valoración de pletismografía de cuerpo entero y espirometría.
Evaluación de la impedancia bioeléctrica.
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el "cuestionario SF-36"
Evaluación de la ansiedad y la depresión mediante la "Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)"
Evaluación del sueño por el "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Evaluación de la somnolencia por la "Escala de somnolencia de Epworth"
evaluación en sangre de marcadores inflamatorios: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferón-γ, CK y PCR. Valoración sanguínea del estrés oxidativo: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX y AOPP.
Levantarse y andar cronometrado a ritmo habitual (TUGu) y a ritmo rápido (TUGf), prueba de velocidad de la marcha de cuatro metros (4MGS), prueba de sentarse y ponerse de pie utilizando tres protocolos: 30 segundos (30 seg-STS), un minuto (1min-STS) y cinco repeticiones (5rep-STS) y Short Physical Performance Balance (SPPB).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de pasos diarios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del estudio o hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 48 meses
|
Cambios en los pasos diarios (medidos con un monitor de actividad) en cada intervalo de 6 meses hasta la finalización del estudio o el final de la participación en el estudio.
|
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del estudio o hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.143.496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados pueden utilizarse en otros estudios con el consentimiento por escrito de los participantes.
Sin embargo, no es la intención de los investigadores compartir los datos públicamente (a excepción de los resultados finales del estudio una vez finalizado)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .