Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste kliniske endepunkter som sannsynligvis induserer dårligere prognose ved interstitielle lungesykdommer (BELIEVE-ILD)

26. juli 2021 oppdatert av: Universidade Estadual de Londrina

Undersøkelse av virkningen av kliniske resultater på sykdomsprogresjon og prognose hos pasienter med interstitielle lungesykdommer

Denne prospektive kohortstudien vil undersøke om progresjon av de interstitielle lungesykdommene er relatert til spesifikke kliniske endepunkter og deres endringer over tid. Longitudinelle data fra pasienter vil bli sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe i løpet av en oppfølging på minst to år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Underetterforsker:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et ikke-sannsynlighetsutvalg (invitasjon til frivillig) inkludert deltakere fra byregionen Londrina, Brasil og omegn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med interstitiell lungesykdom:

    • Alder mellom 40 og 75 år ved inkludering;
    • Diagnose av interstitiell lungesykdom;
    • Klinisk stabilitet i minst 4 uker før inkludering;
    • Fravær av noen komorbiditet som forstyrrer gjennomføringen av tester;

  2. Alderstilpasset kontrollgruppe:

    • Alder mellom 40 og 75 år ved inkludering;
    • Fravær av noen komorbiditet som forstyrrer gjennomføringen av tester;

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Deltakere som presenterer alvorlig eller ustabil hjertesykdom identifisert under kardiopulmonal treningstesting;
  • Deltakere med kognitivt underskudd som forstyrrer noen av testene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ILD

Pasienter med medisinsk diagnose interstitiell lungesykdom.

Pasienter vil bli underkastet vurdering av:

  • Daglig fysisk aktivitetsnivå;
  • 6-minutters gåtest;
  • Kardiopulmonal treningstesting;
  • Muskelfunksjon;
  • Lungefunksjon;
  • Kroppssammensetning;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst og depresjon;
  • Symptomer - mMRC
  • Symptomer - UCSD/SOBQ;
  • Søvnkvalitet;
  • Søvnighet;
  • Inflammatoriske markører og oksidativt stress.
  • Funksjonelle ytelsestester
Diagnostisk test: Daglig fysisk aktivitetsnivå
Objektivt målt fysisk aktivitet ved hjelp av aktivitetsmonitorer.
Diagnostisk test: 6-minutters gåtest
Vurdering av funksjonell treningskapasitet.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Vurdering av maksimal treningskapasitet.
Diagnostisk test: Muskelfunksjon
Vurdering av muskelkraft, muskelutholdenhet og muskeltretthet
Diagnostisk test: Lungefunksjon
Vurdering av helkroppspletysmografi og spirometri.
Diagnostisk test: Kroppssammensetning
Vurdering av bioelektrisk impedans.
Diagnostisk test: HRQoL - SGRQ-I
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved "Saint-George Respiratory questionnaire (SGRQ-I)"
Diagnostisk test: Symptomer - UCSD/SOBQ
Vurdering av symptomer ved "UCSD Short of breath questionnaire"
Diagnostisk test: HRQoL - SF36
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved "SF-36 spørreskjema"
Diagnostisk test: Angst og depresjon
Vurdering av angst og depresjon etter "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostisk test: Symptomer - mMRC
Vurdering av symptomer etter "modifisert Medical Research Council (mMRC) skala"
Diagnostisk test: Søvnkvalitet
Vurdering av søvn av "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostisk test: Søvnighet
Vurdering av søvnighet ved "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører og oksidativt stress

blodvurdering av inflammatoriske markører: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 og IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK og CRP.

Blodvurdering av oksidativt stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX og AOPP.

Diagnostisk test: Funksjonelle ytelsestester
Tidsbestemt-og-gå i vanlig tempo (TUGu) og i høyt tempo (TUGf), fire-meters ganghastighetstest (4MGS), sitte-til-stå-test med tre protokoller: 30 sekunder (30 sek-STS), ett minutt (1min-STS) og fem repetisjoner (5rep-STS) og Short Physical Performance Balance (SPPB).
Kontrollgruppe

Aldersmatchede jevnaldrende uten lungesykdommer.

Deltakerne vil bli underkastet vurdering av:

  • Daglig fysisk aktivitetsnivå;
  • 6-minutters gåtest;
  • Kardiopulmonal treningstesting;
  • Muskelfunksjon;
  • Lungefunksjon;
  • Kroppssammensetning;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst og depresjon;
  • Søvnkvalitet;
  • Søvnighet;
  • Inflammatoriske markører og oksidativt stress.
  • Funksjonelle ytelsestester
Diagnostisk test: Daglig fysisk aktivitetsnivå
Objektivt målt fysisk aktivitet ved hjelp av aktivitetsmonitorer.
Diagnostisk test: 6-minutters gåtest
Vurdering av funksjonell treningskapasitet.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Vurdering av maksimal treningskapasitet.
Diagnostisk test: Muskelfunksjon
Vurdering av muskelkraft, muskelutholdenhet og muskeltretthet
Diagnostisk test: Lungefunksjon
Vurdering av helkroppspletysmografi og spirometri.
Diagnostisk test: Kroppssammensetning
Vurdering av bioelektrisk impedans.
Diagnostisk test: HRQoL - SF36
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved "SF-36 spørreskjema"
Diagnostisk test: Angst og depresjon
Vurdering av angst og depresjon etter "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostisk test: Søvnkvalitet
Vurdering av søvn av "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostisk test: Søvnighet
Vurdering av søvnighet ved "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører og oksidativt stress

blodvurdering av inflammatoriske markører: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 og IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK og CRP.

Blodvurdering av oksidativt stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX og AOPP.

Diagnostisk test: Funksjonelle ytelsestester
Tidsbestemt-og-gå i vanlig tempo (TUGu) og i høyt tempo (TUGf), fire-meters ganghastighetstest (4MGS), sitte-til-stå-test med tre protokoller: 30 sekunder (30 sek-STS), ett minutt (1min-STS) og fem repetisjoner (5rep-STS) og Short Physical Performance Balance (SPPB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av daglige skritt over tid
Tidsramme: fra datoen for inkludering til datoen for studiens fullføring eller til den dokumenterte dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 48 måneder
Endringer i daglige trinn (målt ved hjelp av en aktivitetsmonitor) hver 6-måneders intervall inntil studien er fullført eller slutt på deltakelse i studien.
fra datoen for inkludering til datoen for studiens fullføring eller til den dokumenterte dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Samarbeidspartnere

Universidade Norte do Paraná

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.143.496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn kan brukes i andre studier etter deltakernes skriftlige samtykke. Det er imidlertid ikke etterforskernes intensjon å dele dataene offentlig (med unntak av de endelige resultatene av studien etter fullføring)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Daglig fysisk aktivitetsnivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere