Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parhaat kliiniset päätepisteet, jotka todennäköisesti aiheuttavat huonomman ennusteen interstitiaalisissa keuhkosairauksissa (BELIEVE-ILD)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Universidade Estadual de Londrina

Kliinisten tulosten vaikutuksen tutkiminen interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden taudin etenemiseen ja ennusteeseen

Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa selvitetään, liittyykö interstitiaalisten keuhkosairauksien eteneminen tiettyihin kliinisiin päätepisteisiin ja niiden muutoksiin ajan myötä. Potilaiden pitkittäistietoja verrataan ikäsovitettuun kontrolliryhmään vähintään kahden vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86038-350
        • Rekrytointi
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Alatutkija:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Päätutkija:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Päätutkija:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-todennäköisyyspohjainen näyte (kutsu vapaaehtoiseksi), joka sisältää osallistujia Londrinan kaupunkialueelta Brasiliassa ja sen ympäristöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus:

    • Ikä 40–75 vuotta mukaan luettuna;
    • Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi;
    • Kliininen stabiilisuus vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä;
    • Testien suorittamista häiritsevien muiden sairauksien puuttuminen;

  2. Ikäsovitettu kontrolliryhmä:

    • Ikä 40–75 vuotta mukaan luettuna;
    • Testien suorittamista häiritsevien muiden sairauksien puuttuminen;

Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):

  • Osallistujat, joilla on vakava tai epävakaa sydänsairaus, joka on tunnistettu kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana;
  • Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee mitä tahansa testeistä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ILD-potilaat

Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus.

Potilaat lähetetään arvioitavaksi:

  • Päivittäinen fyysinen aktiivisuus;
  • 6 minuutin kävelytesti;
  • Kardiopulmonaalinen rasitustestaus;
  • Lihastoiminta;
  • Keuhkojen toiminta;
  • Kehon koostumus;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Ahdistus ja masennus;
  • Oireet - mMRC
  • Oireet - UCSD/SOBQ;
  • Unen laatu;
  • Uneliaisuus;
  • Tulehdusmerkit ja oksidatiivinen stressi.
  • Toiminnallisen suorituskyvyn testit
Diagnostinen testi: Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus aktiivisuusmittarien avulla.
Diagnostinen testi: 6 minuutin kävelytesti
Toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi.
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Maksimiharjoituskyvyn arviointi.
Diagnostinen testi: Lihastoiminta
Lihasvoiman, lihaskestävyyden ja lihasten väsymyksen arviointi
Diagnostinen testi: Keuhkojen toiminta
Koko kehon pletysmografian ja spirometrian arviointi.
Diagnostinen testi: Kehon koostumus
Biosähköisen impedanssin arviointi.
Diagnostinen testi: HRQoL - SGRQ-I
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi "Saint-George Respiratory -kyselylomakkeella (SGRQ-I)"
Diagnostinen testi: Oireet - UCSD/SOBQ
Oireiden arviointi "UCSD hengenahdistuksen kyselylomakkeella"
Diagnostinen testi: HRQoL - SF36
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi "SF-36-kyselylomakkeella"
Diagnostinen testi: Ahdistus ja masennus
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi "sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) -asteikolla"
Diagnostinen testi: Oireet - mMRC
Oireiden arviointi "muokatun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikolla"
Diagnostinen testi: Unen laatu
Unen arviointi "Pitsburg Sleep Quality Indexin (PSQI)" mukaan
Diagnostinen testi: Uneliaisuus
Uneliaisuuden arviointi "Epworth Sleepiness Scale -asteikolla"
Diagnostinen testi: Tulehdusmerkit ja oksidatiivinen stressi

tulehdusmerkkiaineiden veren arviointi: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 ja IL-17A, TNF, interferoni-y, CK ja CRP.

Oksidatiivisen stressin verenarviointi: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX ja AOPP.

Diagnostinen testi: Toiminnallisen suorituskyvyn testit
Ajastettu ylös ja mene tavalliseen tahtiin (TUGu) ja nopeaan tahtiin (TUGf), neljän metrin kävelynopeustesti (4MGS), istuma-seisomatesti kolmella protokollalla: 30 sekuntia (30 s-STS), yksi minuutti (1 min-STS) ja viisi toistoa (5 toistoa-STS) ja lyhyt fyysinen suoritustasapaino (SPPB).
Ohjausryhmä

Samanikäiset ikäisensä ilman keuhkosairauksia.

Osallistujat toimitetaan arviointiin:

  • Päivittäinen fyysinen aktiivisuus;
  • 6 minuutin kävelytesti;
  • Kardiopulmonaalinen rasitustestaus;
  • Lihastoiminta;
  • Keuhkojen toiminta;
  • Kehon koostumus;
  • HRQoL - SF36;
  • Ahdistus ja masennus;
  • Unen laatu;
  • Uneliaisuus;
  • Tulehdusmerkit ja oksidatiivinen stressi.
  • Toiminnallisen suorituskyvyn testit
Diagnostinen testi: Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus aktiivisuusmittarien avulla.
Diagnostinen testi: 6 minuutin kävelytesti
Toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi.
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Maksimiharjoituskyvyn arviointi.
Diagnostinen testi: Lihastoiminta
Lihasvoiman, lihaskestävyyden ja lihasten väsymyksen arviointi
Diagnostinen testi: Keuhkojen toiminta
Koko kehon pletysmografian ja spirometrian arviointi.
Diagnostinen testi: Kehon koostumus
Biosähköisen impedanssin arviointi.
Diagnostinen testi: HRQoL - SF36
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi "SF-36-kyselylomakkeella"
Diagnostinen testi: Ahdistus ja masennus
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi "sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) -asteikolla"
Diagnostinen testi: Unen laatu
Unen arviointi "Pitsburg Sleep Quality Indexin (PSQI)" mukaan
Diagnostinen testi: Uneliaisuus
Uneliaisuuden arviointi "Epworth Sleepiness Scale -asteikolla"
Diagnostinen testi: Tulehdusmerkit ja oksidatiivinen stressi

tulehdusmerkkiaineiden veren arviointi: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 ja IL-17A, TNF, interferoni-y, CK ja CRP.

Oksidatiivisen stressin verenarviointi: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX ja AOPP.

Diagnostinen testi: Toiminnallisen suorituskyvyn testit
Ajastettu ylös ja mene tavalliseen tahtiin (TUGu) ja nopeaan tahtiin (TUGf), neljän metrin kävelynopeustesti (4MGS), istuma-seisomatesti kolmella protokollalla: 30 sekuntia (30 s-STS), yksi minuutti (1 min-STS) ja viisi toistoa (5 toistoa-STS) ja lyhyt fyysinen suoritustasapaino (SPPB).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten askelten muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä tutkimuksen päättymispäivään tai dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta
Muutokset päivittäisissä askeleissa (mitattu aktiivisuusmittarilla) 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen tai tutkimukseen osallistumisen päättymiseen asti.
sisällyttämispäivästä tutkimuksen päättymispäivään tai dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual de Londrina

Yhteistyökumppanit

Universidade Norte do Paraná

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.143.496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerättyjä tietoja voidaan käyttää muissa tutkimuksissa osallistujien kirjallisella suostumuksella. Tutkijoiden tarkoituksena ei ole kuitenkaan jakaa tietoja julkisesti (lukuun ottamatta tutkimuksen lopputuloksia valmistumisen jälkeen)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Päivittäinen fyysinen aktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa