Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší klinické koncové body, které pravděpodobně vyvolávají horší prognózu u intersticiálních plicních onemocnění (BELIEVE-ILD)

26. července 2021 aktualizováno: Universidade Estadual de Londrina

Zkoumání vlivu klinických výsledků na progresi a prognózu onemocnění u pacientů s intersticiálním onemocněním plic

Tato prospektivní kohortová studie bude zkoumat, zda progrese intersticiálních plicních onemocnění souvisí se specifickými klinickými cíli a jejich změnami v čase. Podélná data pacientů budou porovnána s věkově odpovídající kontrolní skupinou během sledování po dobu alespoň dvou let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
        • Nábor
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nepravděpodobnostní vzorek (pozvání k dobrovolnictví) zahrnující účastníky z městské oblasti Londrina, Brazílie a okolí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s intersticiálním onemocněním plic:

    • Věk mezi 40 a 75 lety při zařazení;
    • Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění;
    • Klinická stabilita po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením;
    • Absence jakékoli komorbidity, která narušuje provádění testů;

  2. Kontrolní skupina odpovídající věku:

    • Věk mezi 40 a 75 lety při zařazení;
    • Absence jakékoli komorbidity, která narušuje provádění testů;

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Účastníci, kteří vykazují závažné nebo nestabilní srdeční onemocnění zjištěné během testování kardiopulmonální zátěže;
  • Účastníci s kognitivním deficitem, který interferuje s kterýmkoli z testů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ILD

Pacienti s lékařskou diagnózou intersticiálního plicního onemocnění.

Pacienti budou podrobeni hodnocení:

  • Denní úrovně fyzické aktivity;
  • 6minutový test chůze;
  • Kardiopulmonální zátěžové testy;
  • Funkce svalů;
  • Funkce plic;
  • Složení těla;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Úzkost a deprese;
  • Příznaky - mMRC
  • Příznaky - UCSD/SOBQ;
  • kvalita spánku;
  • Ospalost;
  • Zánětlivé markery a oxidační stres.
  • Funkční výkonnostní testy
Diagnostický test: Denní úrovně fyzické aktivity
Objektivně měřená pohybová aktivita pomocí monitorů aktivity.
Diagnostický test: 6minutový test chůze
Hodnocení funkční pohybové kapacity.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Posouzení maximální zátěžové kapacity.
Diagnostický test: Funkce svalů
Hodnocení svalové síly, svalové vytrvalosti a svalové únavy
Diagnostický test: Funkce plic
Posouzení celotělové pletysmografie a spirometrie.
Diagnostický test: Složení těla
Hodnocení bioelektrické impedance.
Diagnostický test: HRQoL - SGRQ-I
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí "Saint-George respiračního dotazníku (SGRQ-I)"
Diagnostický test: Příznaky - UCSD/SOBQ
Hodnocení příznaků pomocí „dotazníku UCSD o dušnosti“
Diagnostický test: HRQoL – SF36
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí "dotazníku SF-36"
Diagnostický test: Úzkost a deprese
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí "nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)"
Diagnostický test: Příznaky - mMRC
Hodnocení příznaků podle „upravené stupnice Medical Research Council (mMRC)“
Diagnostický test: Kvalita spánku
Hodnocení spánku podle "Pitsburgského indexu kvality spánku (PSQI)"
Diagnostický test: Ospalost
Hodnocení ospalosti pomocí "Epworthské škály ospalosti"
Diagnostický test: Zánětlivé markery a oxidační stres

krevní hodnocení zánětlivých markerů: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK a CRP.

Krevní hodnocení oxidačního stresu: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX a AOPP.

Diagnostický test: Funkční výkonnostní testy
Časový posun v obvyklém tempu (TUGu) a rychlým tempem (TUGf), čtyřmetrový test rychlosti chůze (4MGS), test ze sedu do stoje pomocí tří protokolů: 30 sekund (30s-STS), jednu minutu (1min-STS) a pět opakování (5rep-STS) a krátkou rovnováhu fyzického výkonu (SPPB).
Kontrolní skupina

Věkově odpovídající vrstevníci bez plicních onemocnění.

Účastníci budou podrobeni hodnocení:

  • Denní úrovně fyzické aktivity;
  • 6minutový test chůze;
  • Kardiopulmonální zátěžové testy;
  • Funkce svalů;
  • Funkce plic;
  • Složení těla;
  • HRQoL - SF36;
  • Úzkost a deprese;
  • kvalita spánku;
  • Ospalost;
  • Zánětlivé markery a oxidační stres.
  • Funkční výkonnostní testy
Diagnostický test: Denní úrovně fyzické aktivity
Objektivně měřená pohybová aktivita pomocí monitorů aktivity.
Diagnostický test: 6minutový test chůze
Hodnocení funkční pohybové kapacity.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Posouzení maximální zátěžové kapacity.
Diagnostický test: Funkce svalů
Hodnocení svalové síly, svalové vytrvalosti a svalové únavy
Diagnostický test: Funkce plic
Posouzení celotělové pletysmografie a spirometrie.
Diagnostický test: Složení těla
Hodnocení bioelektrické impedance.
Diagnostický test: HRQoL – SF36
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí "dotazníku SF-36"
Diagnostický test: Úzkost a deprese
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí "nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)"
Diagnostický test: Kvalita spánku
Hodnocení spánku podle "Pitsburgského indexu kvality spánku (PSQI)"
Diagnostický test: Ospalost
Hodnocení ospalosti pomocí "Epworthské škály ospalosti"
Diagnostický test: Zánětlivé markery a oxidační stres

krevní hodnocení zánětlivých markerů: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK a CRP.

Krevní hodnocení oxidačního stresu: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX a AOPP.

Diagnostický test: Funkční výkonnostní testy
Časový posun v obvyklém tempu (TUGu) a rychlým tempem (TUGf), čtyřmetrový test rychlosti chůze (4MGS), test ze sedu do stoje pomocí tří protokolů: 30 sekund (30s-STS), jednu minutu (1min-STS) a pět opakování (5rep-STS) a krátkou rovnováhu fyzického výkonu (SPPB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny denních kroků v průběhu času
Časové okno: od data zařazení do data ukončení studie nebo do zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců
Změny v denních krocích (měřeno pomocí monitoru aktivity) v každých 6měsíčních intervalech až do dokončení studie nebo do konce účasti ve studii.
od data zařazení do data ukončení studie nebo do zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Londrina

Spolupracovníci

Universidade Norte do Paraná

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.143.496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Shromážděná data mohou být po písemném souhlasu účastníků použita v jiných studiích. Záměrem výzkumníků však není sdílet data veřejně (s výjimkou konečných výsledků studie po dokončení)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit