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Melhores desfechos clínicos que provavelmente induzem pior prognóstico em doenças pulmonares intersticiais (BELIEVE-ILD)

26 de julho de 2021 atualizado por: Universidade Estadual de Londrina

Investigação do impacto dos resultados clínicos na progressão e prognóstico da doença em pacientes com doenças pulmonares intersticiais

Este estudo de coorte prospectivo investigará se a progressão das doenças pulmonares intersticiais está relacionada a desfechos clínicos específicos e suas mudanças ao longo do tempo. Os dados longitudinais dos pacientes serão comparados a um grupo controle da mesma idade durante um acompanhamento de pelo menos dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
        • Recrutamento
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Subinvestigador:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Investigador principal:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Investigador principal:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra não probabilística (convite para voluntariado) incluindo participantes da região urbana de Londrina, Brasil e adjacências.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença pulmonar intersticial:

    • Idade entre 40 e 75 anos no momento da inclusão;
    • Diagnóstico de doença pulmonar intersticial;
    • Estabilidade clínica por pelo menos 4 semanas antes da inclusão;
    • Ausência de qualquer comorbidade que interfira na realização dos exames;

  2. Grupo de controle da mesma idade:

    • Idade entre 40 e 75 anos no momento da inclusão;
    • Ausência de qualquer comorbidade que interfira na realização dos exames;

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

  • Participantes que apresentem cardiopatia grave ou instável identificada durante o teste de exercício cardiopulmonar;
  • Participantes com déficit cognitivo que interfiram em algum dos testes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPI

Pacientes com diagnóstico médico de doença pulmonar intersticial.

Os pacientes serão submetidos à avaliação de:

  • Níveis diários de atividade física;
  • teste de caminhada de 6 minutos;
  • Teste de exercício cardiopulmonar;
  • Função Muscular;
  • Função pulmonar;
  • Composição do corpo;
  • QVRS - SGRQ-I;
  • QVRS - SF36;
  • Ansiedade e depressão;
  • Sintomas - mMRC
  • Sintomas - UCSD/SOBQ;
  • Qualidade do sono;
  • Sonolência;
  • Marcadores inflamatórios e estresse oxidativo.
  • Testes de desempenho funcional
Teste de diagnostico: Níveis diários de atividade física
Atividade física medida objetivamente usando monitores de atividade.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos
Avaliação da capacidade de exercício funcional.
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
Avaliação da capacidade máxima de exercício.
Teste de diagnostico: Função Muscular
Avaliação da força muscular, resistência muscular e fatigabilidade muscular
Teste de diagnostico: Função pulmonar
Avaliação da pletismografia de corpo inteiro e espirometria.
Teste de diagnostico: Composição do corpo
Avaliação da impedância bioelétrica.
Teste de diagnostico: QVRS - SGRQ-I
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pelo "Questionário respiratório de Saint-George (SGRQ-I)"
Teste de diagnostico: Sintomas - UCSD/SOBQ
Avaliação dos sintomas pelo "questionário de falta de ar UCSD"
Teste de diagnostico: QVRS - SF36
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pelo "questionário SF-36"
Teste de diagnostico: Ansiedade e depressão
Avaliação de ansiedade e depressão pela "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)"
Teste de diagnostico: Sintomas - mMRC
Avaliação dos sintomas pela "escala modificada do Medical Research Council (mMRC)"
Teste de diagnostico: Qualidade do sono
Avaliação do sono pelo "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Teste de diagnostico: Sonolência
Avaliação da sonolência pela "Escala de sonolência de Epworth"
Teste de diagnostico: Marcadores inflamatórios e estresse oxidativo

avaliação sanguínea de marcadores inflamatórios: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK e PCR.

Avaliação sanguínea do estresse oxidativo: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX e AOPP.

Teste de diagnostico: Testes de desempenho funcional
Timed-up-and-go em ritmo habitual (TUGu) e em ritmo acelerado (TUGf), teste de velocidade de marcha de quatro metros (4MGS), teste de sentar-levantar usando três protocolos: 30 segundos (30seg-STS), um minuto (1min-STS) e cinco repetições (5rep-STS) e Short Physical Performance Balance (SPPB).
Grupo de controle

Pares da mesma idade sem doenças pulmonares.

Os participantes serão submetidos à avaliação de:

  • Níveis diários de atividade física;
  • teste de caminhada de 6 minutos;
  • Teste de exercício cardiopulmonar;
  • Função Muscular;
  • Função pulmonar;
  • Composição do corpo;
  • QVRS - SF36;
  • Ansiedade e depressão;
  • Qualidade do sono;
  • Sonolência;
  • Marcadores inflamatórios e estresse oxidativo.
  • Testes de desempenho funcional
Teste de diagnostico: Níveis diários de atividade física
Atividade física medida objetivamente usando monitores de atividade.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos
Avaliação da capacidade de exercício funcional.
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
Avaliação da capacidade máxima de exercício.
Teste de diagnostico: Função Muscular
Avaliação da força muscular, resistência muscular e fatigabilidade muscular
Teste de diagnostico: Função pulmonar
Avaliação da pletismografia de corpo inteiro e espirometria.
Teste de diagnostico: Composição do corpo
Avaliação da impedância bioelétrica.
Teste de diagnostico: QVRS - SF36
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pelo "questionário SF-36"
Teste de diagnostico: Ansiedade e depressão
Avaliação de ansiedade e depressão pela "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)"
Teste de diagnostico: Qualidade do sono
Avaliação do sono pelo "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Teste de diagnostico: Sonolência
Avaliação da sonolência pela "Escala de sonolência de Epworth"
Teste de diagnostico: Marcadores inflamatórios e estresse oxidativo

avaliação sanguínea de marcadores inflamatórios: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK e PCR.

Avaliação sanguínea do estresse oxidativo: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX e AOPP.

Teste de diagnostico: Testes de desempenho funcional
Timed-up-and-go em ritmo habitual (TUGu) e em ritmo acelerado (TUGf), teste de velocidade de marcha de quatro metros (4MGS), teste de sentar-levantar usando três protocolos: 30 segundos (30seg-STS), um minuto (1min-STS) e cinco repetições (5rep-STS) e Short Physical Performance Balance (SPPB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de passos diários ao longo do tempo
Prazo: a partir da data de inclusão até a data de conclusão do estudo ou até a data documentada da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 48 meses
Mudanças nas etapas diárias (medidas usando um monitor de atividade) a cada intervalo de 6 meses até a conclusão do estudo ou final da participação no estudo.
a partir da data de inclusão até a data de conclusão do estudo ou até a data documentada da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual de Londrina

Colaboradores

Universidade Norte do Paraná

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.143.496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados coletados podem ser usados ​​em outros estudos mediante consentimento por escrito dos participantes. No entanto, não é intenção dos investigadores compartilhar os dados publicamente (exceto os resultados finais do estudo após a conclusão)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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