ReFlow Medical Wingman 导管 Wing-IT 临床试验 (Wing-It)
2021年1月4日 更新者：ReFlow Medical, Inc.
一项评估使用 ReFlow Medical Wingman 导管治疗腹股沟下外周动脉慢性完全闭塞的非随机研究
评估 ReFlow Medical Wingman 导管用于穿过标准导丝无法穿过的从头或再狭窄腹股沟下 CTO 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Wingman 导管的前瞻性、多中心、非随机单组研究，用于穿过单个腹股沟下周围慢性完全闭塞 (CTO)。
安全性和有效性将在索引过程中通过 30 天的随访进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Saint Helena、California、美国、94574
- Adventist St. Helena Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够提供知情同意。
- 患者愿意并能够遵守研究方案。
- 患者年龄 > 18 岁。
- 患者患有需要血运重建的外周动脉疾病，如造影剂、CT 或 MR 血管造影所证实。
- 患者至少有一个但不超过两个闭塞的腹股沟下动脉，狭窄程度为 99-100%，除了来自侧支循环的血流外，在远端病变中没有观察到血流。
- 目测目标病灶长度≥ 1 cm 且 < 30 cm。
- 目标血管直径 ≥ 2.0 mm。
- 患者的卢瑟福分级为 2-5。
- 并发的常规导丝不能穿过病灶。
- 在分叉/三分叉以上至少 2 厘米处重建血管。
- 闭塞可以在先前植入的支架内。
排除标准：
- 患者已知对无法充分预处理的造影剂敏感或过敏。
- 患者已知对所有抗血小板药物敏感或过敏。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者患有禁忌经皮介入治疗的并存疾病或身体状况。
- 目标病变位于旁路移植物中。
- 在过去 14 天内，患者在没有对目标肢体进行干预的情况下尝试穿越失败。
- 患者在研究程序后 30 天内有计划的手术或介入程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Wingman 交叉导管
使用该设备支持 CTO 交叉
|
血管内 CTO 交叉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管造影评估成功 CTO 交叉的病变数量
大体时间：程序内
|
在使用 Wingman 装置时，成功的 CTO 交叉是通过血管造影术确认的远端真腔中成功放置导丝来确定的，没有临床上明显的穿孔。
通过血管造影评估，结果由独立的核心实验室审查。
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程序内
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|
主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：从手术开始到 30 天进行评估
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发生重大住院或 30 天 MAE。
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从手术开始到 30 天进行评估
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|
有临床意义的穿孔发生率
大体时间：将从手术开始到 30 天进行评估
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在 Wingman CTO 交叉和病变 PTA 后发生有临床意义的穿孔，通过血管造影证实，由血管造影核心实验室评估
|
将从手术开始到 30 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变成功
大体时间：程序内
|
病变成功，定义为使用任何经皮方法使目标病变的最终残余狭窄<50%
|
程序内
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|
手术成功率
大体时间：手术后约 24 小时
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手术成功，定义为设备成功并且没有院内 MAE、有临床意义的穿孔、有临床意义的栓塞或 C 级或更大的解剖未通过视觉估计解决
|
手术后约 24 小时
|
|
院内 AE 或 MAE 的发生率
大体时间：程序内
|
手术安全性定义为使用治疗性介入设备后的任何院内 AE 或 MAE
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程序内
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|
总程序时间
大体时间：手术后约 24 小时
|
评估总手术时间
|
手术后约 24 小时
|
|
设备程序时间
大体时间：手术后约 24 小时
|
评估与使用研究设备相关的程序时间。
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手术后约 24 小时
|
|
对比使用
大体时间：手术后约 24 小时
|
程序造影剂总使用量的评估
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手术后约 24 小时
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透视时间
大体时间：手术后约 24 小时
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总程序透视时间的评估
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手术后约 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Laird, MD、Adventist St. Helena Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RFM-CTO-13001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Wingman 交叉导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止