Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik ReFlow Medical Wingman Wing-IT Badanie kliniczne (Wing-It)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ReFlow Medical, Inc.

Nierandomizowane badanie oceniające zastosowanie cewnika ReFlow Medical Wingman do krzyżowania przewlekłych całkowitych niedrożności tętnic obwodowych podpachwinowych

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika ReFlow Medical Wingman stosowanego do zakładania de novo lub restenotycznych CTO pod pachwinami, których nie można przekroczyć za pomocą standardowego prowadnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane jednoramienne badanie cewnika Wingmana w celu przekroczenia pojedynczej obwodowej przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) podpachwinowej. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione podczas procedury indeksowania poprzez 30-dniową obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent ma > 18 lat.
  • Pacjent ma chorobę tętnic obwodowych wymagającą rewaskularyzacji, co potwierdza kontrast, angiografia CT lub MR.
  • Pacjent ma niedrożną co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie tętnice podpachwinowe, które są zwężone w 99-100% i nie obserwuje się przepływu w dystalnej zmianie poza przepływem z krążenia obocznego.
  • Docelowa(e) zmiana(y) ma ≥ 1 cm i < 30 cm długości na podstawie oceny wzrokowej.
  • Naczynie docelowe ma średnicę ≥ 2,0 mm.
  • Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 2-5.
  • Zmiany nie można przeciąć równoczesnym konwencjonalnym prowadnikiem.
  • Rekonstytucja naczynia co najmniej 2 cm powyżej rozwidlenia/trifurkacji.
  • Okluzja może być w obrębie wcześniej wszczepionego stentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na materiały kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na wszystkie leki przeciwpłytkowe.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan chorobowy przeciwwskazany do interwencji przezskórnej.
  • Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu.
  • Pacjent miał nieudaną próbę skrzyżowania bez interwencji na docelowej kończynie w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu badanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wingman Crossing Cewnik
Wykorzystanie urządzenia do obsługi przejazdów CTO
Urządzenie: Wingman Crossing Cewnik
Wewnątrznaczyniowe skrzyżowanie CTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian chorobowych z pomyślnym przejściem CTO oceniana za pomocą angiografii
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Podczas korzystania z urządzenia Wingman udane przejście przez CTO jest identyfikowane przez pomyślne umieszczenie prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym, potwierdzone angiografią bez klinicznie istotnych perforacji. Ocena za pomocą angiografii z wynikami zweryfikowanymi przez niezależne laboratorium podstawowe.
Śródzabiegowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: Oceniany od czasu zabiegu do 30 dni
Występowanie znaczących wewnątrzszpitalnych lub 30-dniowych MAE.
Oceniany od czasu zabiegu do 30 dni
Częstość klinicznie istotnych perforacji
Ramy czasowe: Oceniany będzie od czasu zabiegu do 30 dni
Występowanie istotnej klinicznie perforacji, po przecięciu Wingmana CTO i PTA zmiany, potwierdzone angiografią, ocenione przez pracownię angiograficzną rdzenia
Oceniany będzie od czasu zabiegu do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Powodzenie zmiany, definiowane jako osiągnięcie <50% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany przy użyciu dowolnej metody przezskórnej
Śródzabiegowe
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Powodzenie zabiegu, definiowane jako powodzenie urządzenia i brak wewnątrzszpitalnych MAE, klinicznie istotnej perforacji, klinicznie istotnej embolizacji lub rozwarstwienia stopnia C lub wyższego, które nie zostały usunięte na podstawie oceny wizualnej
Około 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania AE lub MAE w szpitalu
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako każde wewnątrzszpitalne AE lub MAE po zastosowaniu terapeutycznego urządzenia interwencyjnego
Śródzabiegowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Ocena całkowitego czasu postępowania
Około 24 godziny po zabiegu
Czas procedury urządzenia
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Ocena czasu zabiegu związanego z użyciem badanego urządzenia.
Około 24 godziny po zabiegu
Użyj kontrastu
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Ocena całkowitego zużycia kontrastu proceduralnego
Około 24 godziny po zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Ocena całkowitego czasu zabiegu fluoroskopowego
Około 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFM-CTO-13001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wingman Crossing Cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj