Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReFlow Medical Wingman Catheter Wing-IT klinisk prövning (Wing-It)

4 januari 2021 uppdaterad av: ReFlow Medical, Inc.

En icke-randomiserad studie som utvärderar användningen av ReFlow Medical Wingman-katetern för att korsa kroniska totala ocklusioner i infrainguinala perifera arterier

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ReFlow Medical Wingman-katetern som används för att korsa de novo eller restenotiska infrainguinala CTO:er som inte kan korsas med en standardstyrtråd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad enarmsstudie av Wingman-katetern för att korsa en enda infrainguinal perifer kronisk total ocklusion (CTO). Säkerhet och effektivitet kommer att utvärderas under indexproceduren genom 30 dagars uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan ge informerat samtycke.
  • Patienten är villig och kan följa studieprotokollet.
  • Patienten är > 18 år gammal.
  • Patienten har perifer artärsjukdom som kräver revaskularisering, vilket framgår av kontrast, CT- eller MR-angiografi.
  • Patienten har minst en men inte fler än två ockluderade infrainguinala artärer som är 99-100 % stenoserade och inget flöde observeras i den distala lesionen förutom flödet från kollateral cirkulation.
  • Målskadan(er) är ≥ 1 cm och < 30 cm långa enligt visuell uppskattning.
  • Målkärlet är ≥ 2,0 mm i diameter.
  • Patienten har Rutherford-klassificeringen 2-5.
  • Lesion kan inte korsas av samtidig konventionell styrtråd.
  • Rekonstitution av kärl minst 2 cm ovanför bifurkation/trifurkation.
  • Tilltäppning kan ske inom tidigare implanterad stent.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd känslighet eller allergi mot kontrastmaterial som inte kan förbehandlas adekvat.
  • Patienten har en känd känslighet eller allergi mot alla trombocytdämpande läkemedel.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har en samexisterande sjukdom eller medicinskt tillstånd som kontraindikerar perkutan intervention.
  • Målskadan är i ett bypass-transplantat.
  • Patienten har haft ett misslyckat korsningsförsök utan ett ingripande på målbenet under de senaste 14 dagarna.
  • Patienten har ett planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wingman Crossing Catheter
Användning av enheten för att stödja CTO-korsning
Enhet: Wingman Crossing Catheter
Endovaskulär CTO-korsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner med framgångsrik CTO-korsning bedömd med angiografi
Tidsram: Intraprocedurmässigt
När Wingman-enheten används identifieras framgångsrik CTO-korsning genom framgångsrik placering av styrtråden i det distala sanna lumen bekräftat av angiografi utan kliniskt signifikanta perforeringar. Bedömning genom angiografi med resultat granskade av ett oberoende kärnlabb.
Intraprocedurmässigt
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för ingreppet till 30 dagar
Förekomst av betydande MAE på sjukhus eller 30 dagar.
Bedöms från tidpunkten för ingreppet till 30 dagar
Frekvens av kliniskt signifikanta perforeringar
Tidsram: Kommer att bedömas från tidpunkten för ingreppet till 30 dagar
Förekomst av kliniskt signifikant perforation, efter Wingman CTO-korsning och PTA av lesion, bekräftad av angiografi, utvärderad av angiografisk kärnlabb
Kommer att bedömas från tidpunkten för ingreppet till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesion framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Lesionsframgång, definierad som uppnående av <50 % slutlig återstående stenos av målskadan med någon perkutan metod
Intraprocedurmässigt
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: Cirka 24 timmar efter proceduren
Procedurframgång, definierad som apparatframgång och frånvaro av MAE på sjukhus, kliniskt signifikant perforering, kliniskt signifikant embolisering eller grad C eller högre dissektion som inte lösts genom visuell uppskattning
Cirka 24 timmar efter proceduren
Förekomst av AE eller MAE på sjukhus
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Procedursäkerhet definierad som alla biverkningar på sjukhus eller MAE efter användning av en terapeutisk interventionsanordning
Intraprocedurmässigt
Total processtid
Tidsram: Cirka 24 timmar efter proceduren
Utvärdering av total processtid
Cirka 24 timmar efter proceduren
Enhetens procedurtid
Tidsram: Cirka 24 timmar efter proceduren
Utvärdering av procedurtid förknippad med användning av undersökningsanordningen.
Cirka 24 timmar efter proceduren
Kontrast användning
Tidsram: Cirka 24 timmar efter proceduren
Utvärdering av total användning av procedurkontrastvolym
Cirka 24 timmar efter proceduren
Fluoroskopisk tid
Tidsram: Cirka 24 timmar efter proceduren
Utvärdering av total procedurfluoroskopisk tid
Cirka 24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RFM-CTO-13001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion av artären i extremiteterna

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekrytering
    Anomalous aorta Ursprung av kransartären (AAOCA)
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekrytering
    Påskynda diagnosen och utvärderingen av anomalös kransartär från aortan (SMART)
    Myokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...
    Italien

Kliniska prövningar på Wingman Crossing Catheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera