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Ensayo clínico Wing-IT del catéter ReFlow Medical Wingman (Wing-It)

4 de enero de 2021 actualizado por: ReFlow Medical, Inc.

Un estudio no aleatorizado que evalúa el uso del catéter ReFlow Medical Wingman para cruzar oclusiones totales crónicas en arterias periféricas infrainguinales

Evaluar la seguridad y la eficacia del catéter ReFlow Medical Wingman utilizado para cruzar OTC infrainguinales reestenosis o de novo que no se pueden cruzar con una guía estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de un solo brazo del catéter Wingman para cruzar una oclusión total crónica (OTC) periférica infrainguinal única. La seguridad y la eficacia se evaluarán durante el procedimiento índice mediante un seguimiento de 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • El paciente es > 18 años.
  • El paciente tiene una enfermedad arterial periférica que requiere revascularización, como lo demuestra la angiografía con contraste, TC o RM.
  • El paciente tiene al menos una pero no más de dos arterias infrainguinales ocluidas que están estenosadas en un 99-100% y no se observa flujo en la lesión distal excepto el flujo de la circulación colateral.
  • La(s) lesión(es) objetivo es ≥ 1 cm y < 30 cm de longitud según la estimación visual.
  • El vaso objetivo tiene ≥ 2,0 mm de diámetro.
  • El paciente tiene una clasificación de Rutherford de 2-5.
  • La lesión no puede ser atravesada por una guía convencional concurrente.
  • Reconstitución del vaso al menos 2 cm por encima de la bifurcación/trifurcación.
  • La oclusión puede estar dentro de un stent previamente implantado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a los materiales de contraste que no pueden recibir un tratamiento previo adecuado.
  • El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a todos los medicamentos antiplaquetarios.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • El paciente tiene una enfermedad o condición médica coexistente que contraindica la intervención percutánea.
  • La lesión diana está en un injerto de derivación.
  • El paciente ha tenido un intento de cruce fallido sin una intervención intermedia en la extremidad objetivo en los últimos 14 días.
  • El paciente tiene un procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter cruzado Wingman
Uso del dispositivo para apoyar el cruce de CTO
Dispositivo: Catéter cruzado Wingman
Cruce endovascular de la OTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con cruce exitoso de la OTC evaluadas por angiografía
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Mientras se usa el dispositivo Wingman, el cruce exitoso de la CTO se identifica mediante la colocación exitosa de la guía en la luz verdadera distal confirmada por angiografía sin perforaciones clínicamente significativas. Evaluación por angiografía con resultados revisados ​​por un laboratorio central independiente.
Intraprocedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del procedimiento hasta 30 días
Ocurrencia de MAEs significativos intrahospitalarios o de 30 días.
Evaluado desde el momento del procedimiento hasta 30 días
Tasa de perforaciones clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Se evaluará desde el momento del procedimiento hasta 30 días
Ocurrencia de perforación clínicamente significativa, después del cruce Wingman CTO y PTA de la lesión, confirmada por angiografía, evaluada por el laboratorio central angiográfico
Se evaluará desde el momento del procedimiento hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Éxito de la lesión, definido como el logro de <50% de estenosis residual final de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo
Intraprocedimiento
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Éxito del procedimiento, definido como el éxito del dispositivo y la ausencia de MAEs en el hospital, perforación clínicamente significativa, embolización clínicamente significativa o grado C o mayor disección no resuelta por estimación visual
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Incidencia de EA o MAE intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Seguridad del procedimiento definida como cualquier EA o MAE intrahospitalario posterior al uso de un dispositivo de intervención terapéutica
Intraprocedimiento
Tiempo total de procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Evaluación del tiempo total del procedimiento
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Tiempo de procedimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Evaluación del tiempo de procedimiento asociado con el uso del dispositivo de investigación.
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Uso de contraste
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Evaluación del uso total del volumen de contraste del procedimiento
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Evaluación del tiempo total de fluoroscopia del procedimiento
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ReFlow Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RFM-CTO-13001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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