Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReFlow Medical Wingman Catheter Wing-IT klinisk utprøving (Wing-It)

4. januar 2021 oppdatert av: ReFlow Medical, Inc.

En ikke-randomisert studie som evaluerer bruken av ReFlow Medical Wingman-kateteret for å krysse kroniske totale okklusjoner i infrainguinale perifere arterier

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ReFlow Medical Wingman-kateteret som brukes til å krysse de novo eller restenotiske infrainguinale CTOer som ikke kan krysses med en standard guidewire.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert enarmsstudie av Wingman-kateteret for å krysse en enkelt infrainguinal perifer kronisk total okklusjon (CTO). Sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert under indeksprosedyren gjennom 30-dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Pasienten er > 18 år gammel.
  • Pasienten har perifer arteriell sykdom som krever revaskularisering, som vist ved kontrast, CT eller MR angiografi.
  • Pasienten har minst én men ikke mer enn to okkluderte infrainguinale arterier som er 99-100 % stenoserte og ingen strømning observeres i den distale lesjonen bortsett fra strømningen fra kollateral sirkulasjon.
  • Mållesjon(er) er ≥ 1 cm og < 30 cm lang ved visuelt estimat.
  • Målfartøyet er ≥ 2,0 mm i diameter.
  • Pasienten har Rutherford-klassifiseringen 2-5.
  • Lesjon kan ikke krysses av samtidig konvensjonell guidewire.
  • Rekonstituering av kar minst 2 cm over bifurkasjon/trifurkasjon.
  • Okklusjon kan være innenfor tidligere implantert stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor kontrastmaterialer som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor alle blodplatehemmende medisiner.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har en samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som kontraindiserer perkutan intervensjon.
  • Mållesjon er i en bypass-graft.
  • Pasienten har hatt et mislykket kryssingsforsøk uten intervensjon på mållemmet i løpet av de siste 14 dagene.
  • Pasienten har en planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wingman Crossing Catheter
Bruk av enheten for å støtte CTO-kryss
Enhet: Wingman Crossing Catheter
Endovaskulær CTO-kryss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med vellykket CTO-kryssing vurdert ved angiografi
Tidsramme: Intraprosedyre
Ved bruk av Wingman-enheten identifiseres vellykket CTO-kryss ved vellykket plassering av guidewire i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi uten klinisk signifikante perforeringer. Vurdering ved angiografi med resultater gjennomgått av et uavhengig kjernelaboratorium.
Intraprosedyre
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: Vurdert fra inngrepstidspunktet til 30 dager
Forekomst av betydelige MAEs på sykehus eller 30 dager.
Vurdert fra inngrepstidspunktet til 30 dager
Hyppighet av klinisk signifikante perforasjoner
Tidsramme: Vil bli vurdert fra tidspunktet for prosedyren gjennom 30 dager
Forekomst av klinisk signifikant perforasjon, etter Wingman CTO-kryssing og PTA av lesjon, bekreftet ved angiografi, evaluert av angiografisk kjernelaboratorium
Vil bli vurdert fra tidspunktet for prosedyren gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsuksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Lesjonssuksess, definert som oppnåelse av <50 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode
Intraprosedyre
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Prosedyresuksess, definert som utstyrssuksess og fravær av MAE-er på sykehus, klinisk signifikant perforering, klinisk signifikant embolisering eller grad C eller høyere disseksjon ikke løst ved visuelt estimat
Omtrent 24 timer etter prosedyren
Forekomst av AE eller MAE på sykehus
Tidsramme: Intraprosedyre
Prosedyresikkerhet definert som enhver AE eller MAE på sykehus etter bruk av en terapeutisk intervensjonsanordning
Intraprosedyre
Total prosedyretid
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Evaluering av total prosedyretid
Omtrent 24 timer etter prosedyren
Enhetens prosedyretid
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Evaluering av prosedyretid knyttet til bruk av undersøkelsesutstyret.
Omtrent 24 timer etter prosedyren
Kontrast bruk
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Evaluering av total prosedyremessig kontrastvolumbruk
Omtrent 24 timer etter prosedyren
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Evaluering av total prosedyremessig fluoroskopitid
Omtrent 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RFM-CTO-13001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk total okklusjon av arterie i ekstremitetene

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aortisk opprinnelse til koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italia
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynde diagnostisering og evaluering av anomaløs koronararterie fra aorta (SMART)
    Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forhold
    Italia

Kliniske studier på Wingman Crossing Catheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere