Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания катетера ReFlow Medical Wingman Wing-IT (Wing-It)

4 января 2021 г. обновлено: ReFlow Medical, Inc.

Нерандомизированное исследование по оценке использования медицинского катетера ReFlow Medical Wingman для пересечения хронических полных окклюзий в подпаховых периферических артериях

Оценить безопасность и эффективность катетера ReFlow Medical Wingman, используемого для пересечения de novo или рестенозных инфраингвинальных ХОО, которые невозможно пересечь стандартным проводником.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование одной группы катетера Wingman для пересечения единственной инфраингвинальной периферической хронической тотальной окклюзии (ХТО). Безопасность и эффективность будут оцениваться во время индексной процедуры через 30-дневное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может дать информированное согласие.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
  • Возраст пациента > 18 лет.
  • У пациента имеется заболевание периферических артерий, требующее реваскуляризации, что подтверждается контрастированием, КТ или МР-ангиографией.
  • У пациента имеется по крайней мере одна, но не более двух окклюзированных подпаховых артерий, которые стенозированы на 99-100%, и в дистальном отделе не наблюдается кровотока, кроме кровотока из коллатерального кровообращения.
  • Целевое(ые) поражение(я) ≥ 1 см и < 30 см в длину по визуальной оценке.
  • Целевой сосуд ≥ 2,0 мм в диаметре.
  • Пациент имеет классификацию Резерфорда 2-5.
  • Поражение не может быть пересечено одновременным традиционным проводником.
  • Восстановление сосуда не менее чем на 2 см выше бифуркации/трифуркации.
  • Окклюзия может быть внутри ранее имплантированного стента.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на контрастные материалы, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  • Пациент имеет известную чувствительность или аллергию ко всем антитромбоцитарным препаратам.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • У пациента есть сопутствующее заболевание или состояние здоровья, противопоказанное чрескожному вмешательству.
  • Целевое поражение находится в обходном трансплантате.
  • В течение последних 14 дней у пациента была неудачная попытка скрещивания без вмешательства на конечности-мишени.
  • У пациента запланирована хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после исследуемой процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересекающийся катетер Wingman
Использование устройства для поддержки перехода СТО
Устройство: Пересекающийся катетер Wingman
Эндоваскулярное пересечение CTO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений с успешным пересечением CTO, оцененное с помощью ангиографии
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
При использовании устройства Wingman успешное пересечение CTO определяется успешным размещением проводника в дистальном истинном просвете, подтвержденным ангиографией, без клинически значимых перфораций. Оценка с помощью ангиографии с результатами, проанализированными независимой базовой лабораторией.
Внутрипроцессуальный
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: Оценивается с момента процедуры до 30 дней
Возникновение значительных внутрибольничных или 30-дневных МАЭ.
Оценивается с момента процедуры до 30 дней
Частота клинически значимых перфораций
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента процедуры через 30 дней
Возникновение клинически значимой перфорации после пересечения CTO Wingman и PTA поражения, подтвержденное ангиографией, оцененное основной ангиографической лабораторией
Будет оцениваться с момента процедуры через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех поражения
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Успех поражения, определяемый как достижение <50% конечного остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода
Внутрипроцессуальный
Коэффициент успеха процедуры
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Успех процедуры, определяемый как успех устройства и отсутствие внутрибольничных МАЭ, клинически значимой перфорации, клинически значимой эмболизации или расслоения степени C или выше, не разрешенных визуальной оценкой
Примерно через 24 часа после процедуры
Частота внутрибольничных AE или MAE
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Безопасность процедуры определяется как любое НЯ или СНВ в больнице после использования терапевтического интервенционного устройства.
Внутрипроцессуальный
Общее процедурное время
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Оценка общего процессуального времени
Примерно через 24 часа после процедуры
Процедурное время устройства
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Оценка времени процедуры, связанной с использованием исследуемого устройства.
Примерно через 24 часа после процедуры
Использование контраста
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Оценка общего использования процедурного объема контраста
Примерно через 24 часа после процедуры
Флюороскопическое время
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Оценка общего времени процедурной рентгеноскопии
Примерно через 24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReFlow Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RFM-CTO-13001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересекающийся катетер Wingman

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться