ReFlow Medical Wingman-Katheter Wing-IT Klinische Studie (Wing-It)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Der Patient ist > 18 Jahre alt.
• Der Patient hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, wie durch Kontrastmittel, CT- oder MR-Angiographie nachgewiesen.
• Der Patient hat mindestens eine, aber nicht mehr als zwei verschlossene infrainguinale Arterien, die zu 99-100 % stenosiert sind, und in der distalen Läsion wird außer dem Fluss aus dem Kollateralkreislauf kein Fluss beobachtet.
• Die Zielläsion(en) ist/sind nach visueller Schätzung ≥ 1 cm und < 30 cm lang.
• Zielgefäß hat einen Durchmesser von ≥ 2,0 mm.
• Der Patient hat eine Rutherford-Klassifikation von 2-5.
• Die Läsion kann nicht mit einem gleichzeitigen konventionellen Führungsdraht überquert werden.
• Rekonstitution des Gefäßes mindestens 2 cm über Bifurkation/Trifurkation.
• Der Verschluss kann innerhalb eines zuvor implantierten Stents erfolgen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen alle Thrombozytenaggregationshemmer.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient hat eine gleichzeitig bestehende Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der eine perkutane Intervention kontraindiziert.
• Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat.
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 14 Tage einen fehlgeschlagenen Crossing-Versuch ohne eingreifende Intervention an der Zielgliedmaße.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff.