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ReFlow Medical Wingman Catetere Wing-IT Studio clinico (Wing-It)

4 gennaio 2021 aggiornato da: ReFlow Medical, Inc.

Uno studio non randomizzato che valuta l'uso del catetere ReFlow Medical Wingman per superare le occlusioni totali croniche nelle arterie periferiche infrainguinali

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere ReFlow Medical Wingman utilizzato per attraversare CTO infrainguinali de novo o restenotici che non possono essere attraversati con un filo guida standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato a braccio singolo del catetere Wingman per attraversare una singola occlusione totale cronica periferica infrainguinale (CTO). La sicurezza e l'efficacia saranno valutate durante la procedura dell'indice attraverso un follow-up di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Il paziente ha > 18 anni.
  • Il paziente ha una malattia arteriosa periferica che richiede rivascolarizzazione come evidenziato da contrasto, angiografia TC o RM.
  • Il paziente ha almeno una ma non più di due arterie infrainguinali occluse che sono stenotiche al 99-100% e non si osserva alcun flusso nella lesione distale ad eccezione del flusso dalla circolazione collaterale.
  • Lesioni target sono ≥ 1 cm e < 30 cm di lunghezza secondo una stima visiva.
  • Il vaso bersaglio ha un diametro ≥ 2,0 mm.
  • Il paziente ha una classificazione di Rutherford di 2-5.
  • La lesione non può essere attraversata da un filo guida convenzionale concomitante.
  • Ricostituzione del vaso almeno 2 cm al di sopra della biforcazione/triforcazione.
  • L'occlusione può essere all'interno di uno stent precedentemente impiantato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia a tutti i farmaci antipiastrinici.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha una malattia o una condizione medica coesistente che controindica l'intervento percutaneo.
  • La lesione bersaglio è in un innesto di bypass.
  • Il paziente ha avuto un tentativo di attraversamento fallito senza intervento sull'arto bersaglio negli ultimi 14 giorni.
  • - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere Crossing Wingman
Utilizzo del dispositivo per supportare l'attraversamento CTO
Dispositivo: Catetere Crossing Wingman
Attraversamento CTO endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con attraversamento CTO riuscito valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Durante l'utilizzo del dispositivo Wingman, l'attraversamento CTO riuscito viene identificato dal corretto posizionamento del filo guida nel vero lume distale confermato dall'angiografia senza perforazioni clinicamente significative. Valutazione mediante angiografia con risultati esaminati da un core lab indipendente.
Intraprocedurale
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: Valutato dal momento della procedura fino a 30 giorni
Occorrenza di MAE significativi in ​​ospedale o a 30 giorni.
Valutato dal momento della procedura fino a 30 giorni
Tasso di perforazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Sarà valutato dal momento della procedura fino a 30 giorni
Occorrenza di perforazione clinicamente significativa, dopo l'incrocio di Wingman CTO e PTA della lesione, confermata dall'angiografia, valutata dal laboratorio di base angiografico
Sarà valutato dal momento della procedura fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della lesione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Successo della lesione, definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo
Intraprocedurale
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Successo della procedura, definito come successo del dispositivo e assenza di MAE intraospedalieri, perforazione clinicamente significativa, embolizzazione clinicamente significativa o dissezione di grado C o maggiore non risolta mediante stima visiva
Circa 24 ore dopo la procedura
Incidenza di AE intraospedaliero o MAE
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Sicurezza della procedura definita come qualsiasi EA o MAE intraospedaliero a seguito dell'uso di un dispositivo interventistico terapeutico
Intraprocedurale
Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Valutazione del tempo processuale totale
Circa 24 ore dopo la procedura
Tempo procedurale del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Valutazione del tempo di procedura associato all'uso del dispositivo sperimentale.
Circa 24 ore dopo la procedura
Uso del contrasto
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Valutazione dell'uso totale del volume di contrasto procedurale
Circa 24 ore dopo la procedura
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Valutazione del tempo fluoroscopico procedurale totale
Circa 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFM-CTO-13001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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