Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReFlow Medical Wingman-katheter Wing-IT klinisch onderzoek (Wing-It)

4 januari 2021 bijgewerkt door: ReFlow Medical, Inc.

Een niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van het gebruik van de ReFlow Medical Wingman-katheter om chronische totale occlusies in perifere arTeries infrainguinalis te passeren

Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de ReFlow Medical Wingman-katheter die wordt gebruikt om de novo of restenotische infrainguinale CTO's te kruisen die niet kunnen worden gekruist met een standaard voerdraad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-gerandomiseerde eenarmige studie in meerdere centra van de Wingman-katheter om een ​​enkele infrainguinale perifere chronische totale occlusie (CTO) te passeren. Veiligheid en effectiviteit zullen worden geëvalueerd tijdens de indexprocedure tot en met 30 dagen follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Patiënt is > 18 jaar oud.
  • Patiënt heeft perifere arteriële ziekte die revascularisatie vereist, zoals blijkt uit contrast-, CT- of MR-angiografie.
  • De patiënt heeft ten minste één maar niet meer dan twee verstopte liesslagaders die voor 99-100% vernauwd zijn en er wordt geen stroming waargenomen in de distale laesie behalve de stroming vanuit de collaterale circulatie.
  • Doellaesie(s) is ≥ 1 cm en < 30 cm lang volgens visuele schatting.
  • Het doelbloedvat heeft een diameter van ≥ 2,0 mm.
  • Patiënt heeft Rutherford-classificatie van 2-5.
  • De laesie kan niet worden gepasseerd door gelijktijdige conventionele voerdraad.
  • Reconstitutie van vat ten minste 2 cm boven bifurcatie/trifurcatie.
  • Occlusie kan plaatsvinden in een eerder geïmplanteerde stent.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor alle bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt heeft een bestaande ziekte of medische aandoening die percutane interventie contra-indiceert.
  • De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 14 dagen een mislukte oversteekpoging gehad zonder tussenkomst van de doelledemaat.
  • De patiënt heeft een geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wingman kruiskatheter
Gebruik van het apparaat om CTO-kruising te ondersteunen
Apparaat: Wingman kruiskatheter
Endovasculaire CTO-kruising

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met succesvolle CTO-kruising beoordeeld door angiografie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Bij gebruik van het Wingman-apparaat wordt succesvolle CTO-kruising geïdentificeerd door succesvolle plaatsing van de voerdraad in het distale ware lumen bevestigd door angiografie zonder klinisch significante perforaties. Beoordeling door middel van angiografie met resultaten beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
Intraprocedureel
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van de procedure tot en met 30 dagen
Optreden van significante MAE's in het ziekenhuis of na 30 dagen.
Beoordeeld vanaf het moment van de procedure tot en met 30 dagen
Snelheid van klinisch significante perforaties
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld vanaf het moment van de procedure tot en met 30 dagen
Optreden van klinisch significante perforatie, na Wingman CTO-kruising en PTA van laesie, bevestigd door angiografie, beoordeeld door angiografisch kernlaboratorium
Wordt beoordeeld vanaf het moment van de procedure tot en met 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Laesiesucces, gedefinieerd als het bereiken van <50% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode
Intraprocedureel
Succespercentage procedure
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Proceduresucces, gedefinieerd als het succes van het hulpmiddel en de afwezigheid van MAE's in het ziekenhuis, klinisch significante perforatie, klinisch significante embolisatie of graad C of hogere dissectie niet opgelost door visuele schatting
Ongeveer 24 uur na de procedure
Incidentie van AE of MAE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Procedureveiligheid gedefinieerd als elke AE of MAE in het ziekenhuis na gebruik van een therapeutisch interventieapparaat
Intraprocedureel
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Evaluatie van de totale proceduretijd
Ongeveer 24 uur na de procedure
Procedurele tijd apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Evaluatie van de proceduretijd die gepaard gaat met het gebruik van het onderzoeksapparaat.
Ongeveer 24 uur na de procedure
Contrastgebruik
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Evaluatie van het totale gebruik van procedureel contrastvolume
Ongeveer 24 uur na de procedure
Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Evaluatie van de totale procedurele fluoroscopische tijd
Ongeveer 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RFM-CTO-13001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wingman kruiskatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren