Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ReFlow Medical Wingman katéter Wing-IT klinikai próba (Wing-It)

2021. január 4. frissítette: ReFlow Medical, Inc.

Nem véletlenszerű vizsgálat a ReFlow Medical Wingman katéternek az intrainguinális perifériás artériák krónikus teljes elzáródásának keresztezésére való alkalmazásának értékeléséről

A ReFlow Medical Wingman katéter biztonságának és hatékonyságának értékelése, amelyet olyan de novo vagy restenotikus infrainguinális CTO-k keresztezésére használnak, amelyek nem keresztezhetők szabványos vezetődróttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, nem randomizált egykarú vizsgálat a Wingman katéterről egyetlen infrainguinális perifériás krónikus teljes elzáródás (CTO) áthaladására. A biztonságot és a hatékonyságot az indexeljárás során, 30 napos nyomon követéssel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • A beteg 18 év feletti.
  • A páciens perifériás artériás betegségben szenved, amely revaszkularizációt igényel, amit kontraszt, CT vagy MR angiográfia igazol.
  • A betegnek legalább egy, de legfeljebb kettő elzáródott infrainguinális artériája van, amelyek 99-100%-ban szűkültek, és a distalis lézióban nem figyelhető meg áramlás, kivéve a kollaterális keringésből származó áramlást.
  • A céllézió(k) vizuális becslés szerint ≥ 1 cm és < 30 cm hosszúak.
  • A cél ér ≥ 2,0 mm átmérőjű.
  • A beteg Rutherford osztályozása 2-5.
  • A léziót nem lehet keresztezni egyidejűleg használt hagyományos vezetődróttal.
  • Az ér helyreállítása legalább 2 cm-rel a bifurkáció/trifurkáció felett.
  • Az elzáródás lehet a korábban beültetett stenten belül.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ismerten érzékeny vagy allergiás kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
  • A beteg ismerten érzékeny vagy allergiás az összes vérlemezke-ellenes gyógyszerre.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg egyidejűleg fennálló betegsége vagy egészségügyi állapota ellenjavallt perkután beavatkozásra.
  • A céllézió bypass graftban van.
  • A páciensnek az elmúlt 14 napban sikertelen keresztezési kísérlete volt a célvégtagon beavatkozás nélkül.
  • A vizsgálati eljárást követő 30 napon belül a betegnek tervezett műtéti vagy beavatkozási beavatkozása van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Wingman keresztező katéter
Az eszköz használata a CTO-keresztezés támogatására
Eszköz: Wingman keresztező katéter
Endovaszkuláris CTO keresztezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres CTO-keresztezéssel járó elváltozások száma angiográfiával értékelve
Időkeret: Eljáráson belüli
A Wingman készülék használata során a sikeres CTO-keresztezést a vezetődrót sikeres elhelyezése azonosítja a distalis valódi lumenben, angiográfiával megerősítve, klinikailag jelentős perforáció nélkül. Angiográfiás értékelés, független törzslaboratórium által felülvizsgált eredményekkel.
Eljáráson belüli
Major Adverse Event (MAE) arány
Időkeret: Az eljárás időpontjától 30 napig értékelik
Jelentős kórházi vagy 30 napos MAE előfordulása.
Az eljárás időpontjától 30 napig értékelik
Klinikailag jelentős perforációk aránya
Időkeret: Az eljárás időpontjától 30 napig értékelik
Klinikailag jelentős perforáció előfordulása Wingman CTO-keresztezés és PTA-lézió után, angiográfiával igazolva, angiográfiás maglaborral értékelve
Az eljárás időpontjától 30 napig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés sikere
Időkeret: Eljáráson belüli
A lézió sikeressége, úgy definiálva, mint a céllézió végső maradék szűkületének <50%-ának elérése bármilyen perkután módszerrel
Eljáráson belüli
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: Körülbelül 24 órával az eljárás után
Az eljárás sikeressége, amelyet az eszköz sikeressége és a kórházi MAE hiánya, klinikailag jelentős perforáció, klinikailag szignifikáns embolizáció vagy C vagy annál nagyobb fokú disszekció, amelyet vizuális becslés nem old meg
Körülbelül 24 órával az eljárás után
Kórházi AE vagy MAE előfordulása
Időkeret: Eljáráson belüli
Az eljárás biztonsága: bármely kórházi AE vagy MAE terápiás beavatkozási eszköz használata után
Eljáráson belüli
Teljes eljárási idő
Időkeret: Körülbelül 24 órával az eljárás után
A teljes eljárási idő értékelése
Körülbelül 24 órával az eljárás után
Eszköz eljárási ideje
Időkeret: Körülbelül 24 órával az eljárás után
A vizsgálóeszköz használatához kapcsolódó eljárási idő értékelése.
Körülbelül 24 órával az eljárás után
Kontraszt használata
Időkeret: Körülbelül 24 órával az eljárás után
A teljes procedurális kontraszttérfogat felhasználás értékelése
Körülbelül 24 órával az eljárás után
Fluoroszkópos idő
Időkeret: Körülbelül 24 órával az eljárás után
A teljes eljárási fluoroszkópos idő értékelése
Körülbelül 24 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReFlow Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFM-CTO-13001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wingman keresztező katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel