Essai clinique Wing-IT sur le cathéter Wingman de ReFlow Medical (Wing-It)
4 janvier 2021 mis à jour par: ReFlow Medical, Inc.
Une étude non randomisée évaluant l'utilisation du cathéter ReFlow Medical Wingman pour traverser les occlusions totales chroniques dans les artères périphériques sous-inguinales
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter ReFlow Medical Wingman utilisé pour croiser des CTO infra-inguinaux de novo ou resténotiques qui ne peuvent pas être croisés avec un fil-guide standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique et non randomisée à un seul bras du cathéter Wingman pour traverser une seule occlusion totale chronique périphérique sous-inguinale (CTO).
L'innocuité et l'efficacité seront évaluées au cours de la procédure d'indexation par un suivi de 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Saint Helena, California, États-Unis, 94574
- Adventist St. Helena Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
- Le patient a > 18 ans.
- Le patient a une maladie artérielle périphérique nécessitant une revascularisation, comme en témoigne un contraste, une tomodensitométrie ou une angiographie par résonance magnétique.
- Le patient a au moins une mais pas plus de deux artères sous-inguinales occluses qui sont sténosées à 99-100 % et aucun écoulement n'est observé dans la lésion distale à l'exception de l'écoulement de la circulation collatérale.
- La ou les lésions cibles mesurent ≥ 1 cm et < 30 cm de longueur par estimation visuelle.
- Le vaisseau cible a un diamètre ≥ 2,0 mm.
- Le patient a une classification de Rutherford de 2 à 5.
- La lésion ne peut pas être traversée par un fil de guidage conventionnel concurrent.
- Reconstitution du vaisseau à au moins 2 cm au-dessus de la bifurcation/trifurcation.
- L'occlusion peut être à l'intérieur d'un stent précédemment implanté.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue à tous les médicaments antiplaquettaires.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient a une maladie coexistante ou une condition médicale contre-indiquant une intervention percutanée.
- La lésion cible est dans un pontage.
- Le patient a eu une tentative de croisement ratée sans intervention intermédiaire sur le membre cible au cours des 14 derniers jours.
- Le patient a une intervention chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter de croisement Wingman
Utilisation de l'appareil pour prendre en charge le franchissement des CTO
|
Croisement endovasculaire de CTO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions avec croisement réussi de CTO évalué par angiographie
Délai: Intraprocédural
|
Lors de l'utilisation du dispositif Wingman, le franchissement réussi du CTO est identifié par le placement réussi du fil de guidage dans la vraie lumière distale confirmé par angiographie sans perforations cliniquement significatives.
Évaluation par angiographie avec des résultats examinés par un laboratoire principal indépendant.
|
Intraprocédural
|
|
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: Évalué depuis le moment de la procédure jusqu'à 30 jours
|
Apparition d'importants EIM à l'hôpital ou dans les 30 jours.
|
Évalué depuis le moment de la procédure jusqu'à 30 jours
|
|
Taux de perforations cliniquement significatives
Délai: Sera évalué à partir du moment de la procédure jusqu'à 30 jours
|
Présence d'une perforation cliniquement significative, après croisement Wingman CTO et PTA de la lésion, confirmée par angiographie, évaluée par le laboratoire central d'angiographie
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Sera évalué à partir du moment de la procédure jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la lésion
Délai: Intraprocédural
|
Succès de la lésion, défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle finale < 50 % de la lésion cible en utilisant n'importe quelle méthode percutanée
|
Intraprocédural
|
|
Taux de réussite de la procédure
Délai: Environ 24 heures après la procédure
|
Succès de la procédure, défini comme le succès du dispositif et l'absence d'EIM à l'hôpital, de perforation cliniquement significative, d'embolisation cliniquement significative ou de dissection de grade C ou supérieur non résolue par estimation visuelle
|
Environ 24 heures après la procédure
|
|
Incidence des EI ou MAE à l'hôpital
Délai: Intraprocédural
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Sécurité de la procédure définie comme tout EI ou MAE à l'hôpital suite à l'utilisation d'un dispositif d'intervention thérapeutique
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Intraprocédural
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Durée totale de la procédure
Délai: Environ 24 heures après la procédure
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Évaluation du temps total de procédure
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Environ 24 heures après la procédure
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Temps de procédure de l'appareil
Délai: Environ 24 heures après la procédure
|
Évaluation du temps de procédure associé à l'utilisation du dispositif expérimental.
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Environ 24 heures après la procédure
|
|
Utilisation du contraste
Délai: Environ 24 heures après la procédure
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Évaluation de l'utilisation totale du volume de contraste procédural
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Environ 24 heures après la procédure
|
|
Temps fluoroscopique
Délai: Environ 24 heures après la procédure
|
Évaluation du temps total de fluoroscopie procédurale
|
Environ 24 heures après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
18 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RFM-CTO-13001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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