Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReFlow Medical Wingman -katetri Wing-IT:n kliininen tutkimus (Wing-It)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: ReFlow Medical, Inc.

Ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ReFlow Medical Wingman -katetrin käyttöä kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen imusolmukkeissa perifeerisissä valtimoissa

Arvioida ReFlow Medical Wingman -katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään ylittämään de novo tai restenoottisia infrainguinaalisia CTO:ita, joita ei voida ylittää tavallisella ohjainlangalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yksihaarainen tutkimus Wingman-katetrista yhden infrainguinaalisen perifeerisen kroonisen kokonaistukoksen (CTO) ylittämiseksi. Turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan indeksimenettelyn aikana 30 päivän seurannan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Potilas on yli 18-vuotias.
  • Potilaalla on perifeerinen valtimosairaus, joka vaatii revaskularisaatiota varjoaineen, CT- tai MR-angiografian osoittamana.
  • Potilaalla on vähintään yksi, mutta enintään kaksi tukkeutunutta infrainguinaalista valtimoa, jotka ovat 99-100 % ahtautuneita, eikä distaalivauriossa havaita virtausta lukuun ottamatta virtausta kollateraalisesta verenkierrosta.
  • Kohdevaurio(t) on visuaalisen arvion mukaan ≥ 1 cm ja < 30 cm pitkä.
  • Kohdesuonen on halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm.
  • Potilaalla on Rutherford-luokitus 2-5.
  • Leesiota ei voida ylittää samanaikaisella tavanomaisella ohjauslangalla.
  • Suonen uudelleenmuodostaminen vähintään 2 cm haaroittumisen/trifurkation yläpuolella.
  • Okkluusio voi olla aiemmin implantoidun stentin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys tai allergia kaikille verihiutalelääkkeille.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen perkutaaniselle toimenpiteelle.
  • Kohdeleesio on ohitussiirreessä.
  • Potilaalla on ollut epäonnistunut ylitysyritys ilman väliintuloa kohderaajaan viimeisen 14 päivän aikana.
  • Potilaalle suunnitellaan leikkaus- tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wingman Crossing Katetri
Laitteen käyttö CTO-risteyksen tukemiseen
Laite: Wingman Crossing Katetri
Endovaskulaarinen CTO-risteys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen CTO-risteyksen aiheuttamien leesioiden lukumäärä Angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Wingman-laitetta käytettäessä onnistunut CTO-risteys tunnistetaan onnistuneesta ohjauslangan asettamisesta distaaliseen todelliseen onteloon, joka vahvistetaan angiografialla ilman kliinisesti merkittäviä perforaatioita. Angiografinen arviointi, jonka tulokset on tarkastellut riippumaton ydinlaboratorio.
Menettelyn sisäinen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen ajankohdasta 30 päivään
Merkittävän sairaalassa tai 30 päivää kestäneen MAE:n esiintyminen.
Arvioitu toimenpiteen ajankohdasta 30 päivään
Kliinisesti merkittävien perforaatioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpiteen ajankohdasta 30 päivään
Kliinisesti merkittävän perforaation esiintyminen Wingmanin CTO-risteyksen ja leesion PTA:n jälkeen, vahvistettu angiografialla, arvioitu angiografisella ydinlaboratoriolla
Arvioidaan toimenpiteen ajankohdasta 30 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Leesion onnistuminen, joka määritellään < 50 %:n lopullisen jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta millä tahansa perkutaanisella menetelmällä
Menettelyn sisäinen
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään laitteen onnistumisena ja sairaalassa olevien MAE-tapausten, kliinisesti merkittävän perforaation, kliinisesti merkittävän embolisaation tai luokan C tai korkeamman dissektion puuttumisena, jota ei ole ratkaistu visuaalisella arvioinnilla
Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalan AE tai MAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Toimenpiteen turvallisuuteen määritellään mikä tahansa sairaalassa tapahtuva AE tai MAE terapeuttisen interventiolaitteen käytön jälkeen
Menettelyn sisäinen
Kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Proseduurin kokonaisajan arviointi
Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Laitteen prosessiaika
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuslaitteen käyttöön liittyvän toimenpideajan arviointi.
Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kontrastin käyttö
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Proseduurin kontrastitilavuuden kokonaiskäytön arviointi
Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Proseduurin fluoroskopian kokonaisajan arviointi
Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReFlow Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFM-CTO-13001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wingman Crossing Katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa