Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cateter ReFlow Medical Wingman Ensaio clínico Wing-IT (Wing-It)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: ReFlow Medical, Inc.

Um estudo não randomizado avaliando o uso do cateter ReFlow Medical Wingman para cruzar oclusões totais crônicas em artérias periféricas infrainguinais

Avaliar a segurança e a eficácia do Cateter ReFlow Medical Wingman usado para cruzar CTOs infrainguinais de novo ou reestenóticas que não podem ser cruzadas com um fio-guia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado de braço único do Cateter Wingman para cruzar uma única oclusão total (CTO) crônica periférica infrainguinal. A segurança e a eficácia serão avaliadas durante o procedimento índice por meio de acompanhamento de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  • O paciente tem > 18 anos de idade.
  • O paciente tem doença arterial periférica que requer revascularização, conforme evidenciado por contraste, tomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética.
  • O paciente tem pelo menos uma, mas não mais do que duas artérias infrainguinais ocluídas que estão 99-100% estenosadas e nenhum fluxo é observado na lesão distal, exceto o fluxo da circulação colateral.
  • A(s) lesão(ões)-alvo tem ≥ 1 cm e < 30 cm de comprimento por estimativa visual.
  • O vaso alvo tem ≥ 2,0 mm de diâmetro.
  • O paciente tem classificação de Rutherford de 2-5.
  • A lesão não pode ser atravessada por fio-guia convencional concomitante.
  • Reconstituição do vaso pelo menos 2 cm acima da bifurcação/trifurcação.
  • A oclusão pode ocorrer dentro do stent previamente implantado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a materiais de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  • O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a todos os medicamentos antiplaquetários.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem uma doença coexistente ou condição médica que contra-indica a intervenção percutânea.
  • A lesão-alvo está em um enxerto de bypass.
  • O paciente teve uma tentativa falha de cruzamento sem uma intervenção interveniente no membro alvo nos últimos 14 dias.
  • O paciente tem um procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Wingman Crossing
Uso do dispositivo para apoiar o cruzamento CTO
Dispositivo: Cateter Wingman Crossing
Cruzamento CTO Endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões com travessia CTO bem-sucedida avaliada por angiografia
Prazo: Intraprocedimento
Ao usar o dispositivo Wingman, o cruzamento bem-sucedido da CTO é identificado pela colocação bem-sucedida do fio-guia no lúmen verdadeiro distal, confirmado por angiografia sem perfurações clinicamente significativas. Avaliação por angiografia com resultados revisados ​​por um laboratório central independente.
Intraprocedimento
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: Avaliado desde o momento do procedimento até 30 dias
Ocorrência de MAEs intra-hospitalares significativos ou de 30 dias.
Avaliado desde o momento do procedimento até 30 dias
Taxa de perfurações clinicamente significativas
Prazo: Será avaliado desde o momento do procedimento até 30 dias
Ocorrência de perfuração clinicamente significativa, após cruzamento Wingman CTO e PTA da lesão, confirmada por angiografia, avaliada por core laboratorial angiográfico
Será avaliado desde o momento do procedimento até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da Lesão
Prazo: Intraprocedimento
Sucesso da lesão, definido como obtenção de <50% de estenose residual final da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo
Intraprocedimento
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Sucesso do procedimento, definido como sucesso do dispositivo e ausência de MAEs intra-hospitalares, perfuração clinicamente significativa, embolização clinicamente significativa ou grau C ou maior dissecção não resolvida por estimativa visual
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Incidência de EA ou EAM intra-hospitalar
Prazo: Intraprocedimento
Segurança do procedimento definida como qualquer EA ou EAM intra-hospitalar após o uso de um dispositivo intervencionista terapêutico
Intraprocedimento
Tempo Processual Total
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Avaliação do tempo processual total
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Tempo Processual do Dispositivo
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Avaliação do tempo de procedimento associado ao uso do dispositivo investigacional.
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Uso de contraste
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Avaliação do uso total do volume de contraste do procedimento
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Tempo Fluoroscópico
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Avaliação do tempo total de fluoroscopia do procedimento
Aproximadamente 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReFlow Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RFM-CTO-13001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter Wingman Crossing

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever