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ReFlow Medical Wingman 카테터 Wing-IT 임상 시험 (Wing-It)

2021년 1월 4일 업데이트: ReFlow Medical, Inc.

Infrainguinal Peripheral ArTeries의 만성 총 폐색을 교차하기 위해 ReFlow Medical Wingman 카테터의 사용을 평가하는 비 무작위 연구

표준 가이드와이어와 교차할 수 없는 새로운 또는 재협착성 서혜부 CTO를 교차하는 데 사용되는 ReFlow Medical Wingman 카테터의 안전성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 서혜부 말초 만성 완전 폐색(CTO)을 교차하기 위한 Wingman 카테터의 전향적, 다중 센터, 비무작위 단일 팔 연구. 안전성과 유효성은 30일 후속 조치를 통해 인덱스 절차 중에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Saint Helena, California, 미국, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 > 18세입니다.
  • 대조, CT 또는 MR 혈관조영술로 입증된 바와 같이 혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환이 있는 환자.
  • 환자는 99-100% 협착된 폐쇄된 서혜부 동맥이 1개 이상 2개 이하이며 측부 순환으로부터의 흐름을 제외하고 원위 병변에서 흐름이 관찰되지 않습니다.
  • 대상 병변은 육안으로 추정할 때 길이가 ≥ 1 cm이고 길이가 30 cm 미만입니다.
  • 대상 혈관은 직경이 ≥ 2.0 mm입니다.
  • 환자는 Rutherford Classification 2-5입니다.
  • 병변은 기존의 동시 가이드와이어에 의해 교차될 수 없습니다.
  • 분기/삼분지 위 최소 2cm의 용기 재구성.
  • 폐색은 이전에 이식된 스텐트 내에 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 모든 항혈소판제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 공존하는 질병 또는 경피 중재를 금하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 대상 병변이 우회 이식편에 있습니다.
  • 환자는 지난 14일 이내에 목표 사지에 개입하지 않고 교차 시도에 실패했습니다.
  • 환자는 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재적 절차를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 윙맨 크로싱 카테터
CTO 교차 지원을 위한 장치 사용
장치: 윙맨 크로싱 카테터
혈관내 CTO 교차점

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술로 평가한 성공적인 CTO 교차가 있는 병변의 수
기간: 절차 내
Wingman 장치를 사용하는 동안 성공적인 CTO 교차는 임상적으로 유의미한 천공 없이 혈관 조영술로 확인된 원위 진 내강의 성공적인 가이드와이어 배치로 식별됩니다. 독립적인 핵심 실험실에서 검토한 결과와 함께 혈관조영술로 평가합니다.
절차 내
주요 부작용(MAE) 비율
기간: 시술 시점부터 30일까지 평가
중요한 병원 내 또는 30일 MAE 발생.
시술 시점부터 30일까지 평가
임상적으로 중요한 천공 비율
기간: 시술 시점부터 30일까지 평가
Wingman CTO 교차 및 병변의 PTA 후 임상적으로 유의한 천공 발생, 혈관조영술로 확인, 혈관조영 코어 랩에서 평가
시술 시점부터 30일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 성공
기간: 절차 내
경피적 방법을 사용하여 대상 병변의 <50% 최종 잔류 협착증 달성으로 정의되는 병변 성공
절차 내
절차 성공률
기간: 시술 후 약 24시간
장치 성공 및 병원 내 MAE 부재, 임상적으로 유의한 천공, 임상적으로 유의한 색전술 또는 육안 평가로 해결되지 않는 등급 C 이상의 해부로 정의되는 절차 성공
시술 후 약 24시간
병원 내 AE 또는 MAE의 발생률
기간: 절차 내
치료 중재 장치 사용 후 병원 내 AE 또는 MAE로 정의되는 절차 안전성
절차 내
총 소요시간
기간: 시술 후 약 24시간
총 시술시간 평가
시술 후 약 24시간
장치 절차 시간
기간: 시술 후 약 24시간
조사 장치 사용과 관련된 절차 시간 평가.
시술 후 약 24시간
대비 사용
기간: 시술 후 약 24시간
총 시술 조영제 사용량 평가
시술 후 약 24시간
투시 시간
기간: 시술 후 약 24시간
총 시술 형광투시 시간 평가
시술 후 약 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReFlow Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RFM-CTO-13001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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