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ReFlow Medical Wingman カテーテル Wing-IT 臨床試験 (Wing-It)

2021年1月4日 更新者：ReFlow Medical, Inc.

鼠径下末梢動脈の慢性完全閉塞を横断するための ReFlow Medical Wingman カテーテルの使用を評価する非ランダム化研究

標準的なガイドワイヤーと交差できない de novo または再狭窄の鼠径下 CTO を交差させるために使用される ReFlow Medical Wingman カテーテルの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一の鼠径下末梢慢性完全閉塞（CTO）を通過するためのウィングマンカテーテルの前向き、多施設、非ランダム化単一アーム研究。 安全性と有効性は、30日間のフォローアップを通じてインデックス手順中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Adventist St. Helena Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • -患者は研究プロトコルに進んで従うことができます。
  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は、コントラスト、CTまたはMR血管造影で証明されるように、血管再生を必要とする末梢動脈疾患を患っています。
  • 患者は、99～100% 狭窄した鼠径下動脈を少なくとも 1 つ以上 2 つ以下閉塞しており、側副循環からの流れを除いて、遠位病変に流れは観察されません。
  • 標的病変は、視覚的推定で長さが1cm以上30cm未満です。
  • 対象血管は直径 2.0 mm 以上です。
  • 患者のラザフォード分類は 2～5 です。
  • 病変は、従来の同時ガイドワイヤーでは交差できません。
  • 分岐点/三分岐点の少なくとも 2cm 上の血管の再構成。
  • 閉塞は、以前に埋め込まれたステント内にある可能性があります。

除外基準:

  • -患者は、適切な前処理ができない造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
  • -患者は、すべての抗血小板薬に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は、経皮的介入を禁忌とする併存疾患または病状を持っています。
  • 標的病変はバイパス移植片にあります。
  • -患者は、過去14日以内に対象肢への介在介入なしで横断の試みに失敗しました。
  • -患者は、研究手順後30日以内に計画された外科的または介入的手順を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウィングマンクロッシングカテーテル
CTO交差をサポートするデバイスの使用
デバイス：ウィングマンクロッシングカテーテル
血管内 CTO クロッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影によって評価された CTO 交差が成功した病変の数
時間枠：手続き内
Wingman デバイスを使用している間、CTO 交差の成功は、臨床的に重要な穿孔のない血管造影によって確認された遠位真腔へのガイドワイヤの配置の成功によって識別されます。 独立したコアラボによってレビューされた結果による血管造影による評価。
手続き内
重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：手続き時から30日以内に査定
重大な院内または 30 日間の MAE の発生。
手続き時から30日以内に査定
臨床的に重要な穿孔率
時間枠：手続きの時点から30日まで評価されます
臨床的に重要な穿孔の発生、Wingman CTO クロッシングおよび病変の PTA 後、血管造影によって確認され、血管造影コアラボによって評価された
手続きの時点から30日まで評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の成功
時間枠：手続き内
病変の成功は、経皮的方法を使用して標的病変の最終残存狭窄が 50% 未満に達したこととして定義されます
手続き内
手続き成功率
時間枠：施術後約24時間
手順の成功、デバイスの成功、および院内 MAE の欠如、臨床的に重要な穿孔、臨床的に重要な塞栓形成、または視覚的推定では解決されないグレード C 以上の解剖として定義される
施術後約24時間
院内AEまたはMAEの発生率
時間枠：手続き内
処置の安全性は、治療的介入装置の使用後の院内 AE または MAE として定義されます。
手続き内
総手続き時間
時間枠：施術後約24時間
総手続き時間の評価
施術後約24時間
デバイス手続き時間
時間枠：施術後約24時間
治験機器の使用に伴う処置時間の評価。
施術後約24時間
コントラストの使用
時間枠：施術後約24時間
総造影剤使用量の評価
施術後約24時間
透視時間
時間枠：施術後約24時間
総透視検査時間の評価
施術後約24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ReFlow Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John Laird, MD、Adventist St. Helena Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月13日

一次修了 (実際)

2019年8月8日

研究の完了 (実際)

2019年8月8日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RFM-CTO-13001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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