ReFlow Medical Wingman Catheter Wing-IT klinisk forsøg (Wing-It)

Inklusionskriterier:

• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Patienten er > 18 år.
• Patienten har perifer arteriel sygdom, der kræver revaskularisering, hvilket fremgår af kontrast, CT- eller MR-angiografi.
• Patienten har mindst én men ikke mere end to okkluderede infrainguinale arterier, der er 99-100 % stenoserede, og der observeres ingen flow i den distale læsion undtagen flowet fra kollateral cirkulation.
• Mållæsioner er ≥ 1 cm og < 30 cm lange ved visuel vurdering.
• Målbeholderen er ≥ 2,0 mm i diameter.
• Patienten har Rutherford-klassifikationen 2-5.
• Læsion kan ikke krydses af samtidig konventionel guidewire.
• Rekonstituering af kar mindst 2 cm over bifurkation/trifurkation.
• Okklusion kan være inden for tidligere implanteret stent.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for kontrastmaterialer, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
• Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for al trombocythæmmende medicin.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten har en samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kontraindikerer perkutan intervention.
• Mållæsion er i et bypass-transplantat.
• Patienten har haft et mislykket krydsningsforsøg uden en indgriben på mållemmet inden for de seneste 14 dage.
• Patienten har en planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.