Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška ReFlow Medical Wingman katétr Wing-IT (Wing-It)

4. ledna 2021 aktualizováno: ReFlow Medical, Inc.

Nerandomizovaná studie hodnotící použití katétru ReFlow Medical Wingman k překonání chronických totálních okluzí v infrainguinálních periferních tepnách

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti katétru ReFlow Medical Wingman používaného ke křížení de novo nebo restenotických infrainguinálních CTO, které nelze protnout standardním vodicím drátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná jednoramenná studie Wingmanova katétru k překonání jediné infrainguinální periferní chronické totální okluze (CTO). Bezpečnost a účinnost bude vyhodnocena během indexové procedury prostřednictvím 30denního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient má onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci, jak dokazuje kontrastní, CT nebo MR angiografie.
  • Pacient má alespoň jednu, ale ne více než dvě okludované infrainguinální arterie, které jsou z 99-100 % stenózovány a v distální lézi není pozorován žádný průtok kromě průtoku z kolaterálního oběhu.
  • Cílová léze (léze) je ≥ 1 cm a < 30 cm na délku podle vizuálního odhadu.
  • Cílová céva má průměr ≥ 2,0 mm.
  • Pacient má Rutherfordovu klasifikaci 2-5.
  • Lézi nelze protnout souběžným konvenčním vodicím drátem.
  • Rekonstituce cévy alespoň 2 cm nad bifurkací/trifurkací.
  • Okluze může být v dříve implantovaném stentu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou citlivost nebo alergii na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  • Pacient má známou citlivost nebo alergii na všechny protidestičkové léky.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má souběžné onemocnění nebo zdravotní stav kontraindikující perkutánní intervenci.
  • Cílová léze je v bypassu.
  • Pacient měl v posledních 14 dnech neúspěšný pokus o překřížení bez intervenujícího zásahu na cílové končetině.
  • Pacient má naplánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wingman Crossing Katetr
Použití zařízení pro podporu křížení CTO
Přístroj: Wingman Crossing Katetr
Endovaskulární křížení CTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s úspěšným přechodem CTO Hodnoceno angiografií
Časové okno: Intraprocedurální
Při použití zařízení Wingman je úspěšné překročení CTO identifikováno úspěšným umístěním vodícího drátu do pravého distálního lumen potvrzeným angiografií bez klinicky významných perforací. Hodnocení pomocí angiografie s výsledky zkontrolovanými nezávislou základní laboratoří.
Intraprocedurální
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: Posuzuje se od doby procedury do 30 dnů
Výskyt významných nemocničních nebo 30denních MAE.
Posuzuje se od doby procedury do 30 dnů
Míra klinicky významných perforací
Časové okno: Posuzuje se od doby řízení do 30 dnů
Výskyt klinicky významné perforace po Wingmanově přechodu CTO a PTA léze, potvrzený angiografií, hodnoceno angiografickou core lab
Posuzuje se od doby řízení do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léze
Časové okno: Intraprocedurální
Úspěšnost léze, definovaná jako dosažení <50 % konečné reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody
Intraprocedurální
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: Přibližně 24 hodin po zákroku
Úspěšnost postupu, definovaná jako úspěch zařízení a nepřítomnost MAE v nemocnici, klinicky významná perforace, klinicky významná embolizace nebo disekce stupně C nebo vyšší, která nebyla vyřešena vizuálním odhadem
Přibližně 24 hodin po zákroku
Výskyt AE nebo MAE v nemocnici
Časové okno: Intraprocedurální
Bezpečnost procedury je definována jako jakákoli AE nebo MAE v nemocnici po použití terapeutického intervenčního zařízení
Intraprocedurální
Celková doba postupu
Časové okno: Přibližně 24 hodin po zákroku
Vyhodnocení celkové procesní doby
Přibližně 24 hodin po zákroku
Procedurální doba zařízení
Časové okno: Přibližně 24 hodin po zákroku
Vyhodnocení doby procedury spojené s použitím vyšetřovacího zařízení.
Přibližně 24 hodin po zákroku
Použití kontrastu
Časové okno: Přibližně 24 hodin po zákroku
Hodnocení celkového použití procedurálního kontrastního objemu
Přibližně 24 hodin po zákroku
Fluoroskopický čas
Časové okno: Přibližně 24 hodin po zákroku
Vyhodnocení celkové procedurální skiaskopické doby
Přibližně 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReFlow Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RFM-CTO-13001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wingman Crossing Katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit