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雷公藤内酯在新发 HIV-1 感染中的安全性和有效性

2022年3月31日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

雷公藤内酯对初治 HIV-1 感染中病毒抑制、免疫恢复和免疫激活生物标志物的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

传统中草药雷公藤在治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病方面显示出显着疗效。 现在免疫抑制治疗最近成为HIV感染的新策略，雷公藤内酯对HIV感染者的抗炎作用值得期待。 因此我们设计了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以探讨雷公藤内酯在新发 HIV 感染中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

获得性免疫缺陷综合症(AIDS)是由HIV感染引起的严重致命性疾病。 尽管实现了病毒抑制，但抗逆转录病毒疗法 (ART) 无法改善 HIV 诱导的免疫激活以及随之而来的非 AIDS 并发症，包括心血管、肾脏、肝脏疾病。 近年来，免疫抑制治疗成为关注的焦点，因为它可以抑制过度的免疫激活和炎症，从而降低非艾滋病心血管和中枢神经系统并发症的风险。 雷公藤内酯是一种传统的中草药，长期以来一直用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。 此外，最近的一项研究表明，雷公藤内酯联合 ART 与免疫无应答者的 CD4 T 细胞计数增加和免疫激活降低有关，这些患者被定义为尽管接受了超过 2 年的治疗但 CD4 细胞计数<350 个细胞/μl 的患者艺术。 因此，我们期望雷公藤内酯能够在治疗初治 HIV 感染方面带来类似的改善。 这项随机、双盲、安慰剂对照研究旨在调查雷公藤内酯的安全性和有效性，并希望为新的治疗策略提供证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of FuJian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18~65岁；
  • 男女不限;
  • 良好的依从性和承诺跟进；
  • 签署知情同意书；
  • HIV抗体检测阳性或血清HIV-RNA阳性2次及以上；

排除标准：

  • 招募前3个月内存在符合国家艾滋病治疗指南定义的机会性感染或活动性机会性感染（14天内不稳定）或艾滋病相关癌；
  • 血红蛋白 (HGB) < 9 g/dl，白细胞 (WBC) < 3000/ul，颗粒蛋白 (GRN) < 1500 /ul，血小板 (PLT) < 75000 /ul，Cr >1.5 倍正常上限 (ULN) , ALT 或 AST 或碱性磷酸酶 (ALP) >3x ULN，总胆红素 (TBIL) >2x ULN；
  • 怀孕或哺乳；
  • 有怀孕计划的妇女；
  • 严重的器官功能障碍；
  • 招募前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（包括胸腺素）或全身性细胞毒性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷公藤组
将招募 150 名患者，并接受 Triptolide Wilfordii 20mg 每天三次 (TID) 口服联合适当的 ART 治疗 12 个月。
药品：雷公藤
除了适当的 ART 外，雷公藤内酯将以 20mg 的剂量每天 3 次口服给药于实验组患者，持续 12 个月。
安慰剂比较：安慰剂口服片组
将招募 150 名患者，并接受口服安慰剂和适当的 ART 治疗 12 个月。
药品：安慰剂口服片剂
除了适当的 ART 外，还将给予实验组患者安慰剂口服片剂，剂量为 2 粒，每日 3 次，口服，持续 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD4 T 细胞计数和 HIV RNA
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
与安慰剂组患者相比，接受雷公藤内酯治疗的患者的 CD4 T 细胞显着增加，HIV RNA 降至 20 拷贝/毫升以下。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫激活
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
与安慰剂组患者相比，雷公藤内酯治疗患者的免疫激活指数降低。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
炎症水平
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
与安慰剂组患者相比，接受雷公藤内酯治疗的患者炎症水平降低。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
艾滋病病毒库
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周
与安慰剂组患者相比，接受雷公藤内酯治疗的患者的 HIV 储存库减少了。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PekingUMCH record JS-985

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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