Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Triptolide Wilfordii w leczeniu nowo wywołanego zakażenia HIV-1

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ preparatu Triptolide Wilfordii na supresję wirusową, regenerację odporności i biomarkery aktywacji odporności w nieleczonych zakażeniach HIV-1: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Tradycyjny chiński lek ziołowy Triptolide Wilfordii wykazał niezwykły wpływ na leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Teraz, gdy terapia immunosupresyjna stała się ostatnio nową strategią leczenia zakażenia wirusem HIV, uzasadnione jest oczekiwanie przeciwzapalnego działania Triptolide Wilfordii u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Triptolide Wilfordii w nowo rozpoznanym zakażeniu wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) to ciężka śmiertelna choroba spowodowana zakażeniem wirusem HIV. Pomimo osiągniętej supresji wirusa, terapia antyretrowirusowa (ART) nie może złagodzić aktywacji immunologicznej wywołanej przez HIV i wynikających z niej powikłań niezwiązanych z AIDS, w tym chorób sercowo-naczyniowych, nerek i wątroby. Ostatnio skupiono się na terapii immunosupresyjnej, ponieważ może ona tłumić nadmierną aktywację immunologiczną i zapalenie, aby zmniejszyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i ośrodkowego układu nerwowego innych niż AIDS. Triptolide Wilfordii jest tradycyjnym chińskim lekiem ziołowym i od dawna jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że Triptolide Wilfordii w połączeniu z ART wiąże się ze zwiększoną liczbą limfocytów T CD4 i zmniejszoną aktywacją immunologiczną u pacjentów z brakiem odpowiedzi immunologicznej, których zdefiniowano jako pacjentów z liczbą limfocytów CD4 <350/μl pomimo ponad 2 lat SZTUKA. W związku z tym spodziewamy się, że Triptolide Wilfordii przyniesie podobną poprawę w leczeniu zakażenia wirusem HIV u wcześniej nieleczonych. To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Triptolide Wilfordii i, miejmy nadzieję, dostarczenie dowodów na nową strategię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18~65 lat;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Dobre przestrzeganie i obietnica kontynuacji;
  • Zgoda informacyjna podpisana;
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV lub 2-krotny lub więcej dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV-RNA w surowicy;

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie okazjonalne zdefiniowane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia AIDS lub aktywne zakażenie oportunistyczne (niestabilne w ciągu 14 dni) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub rak związany z AIDS;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, leukocyty (WBC) < 3000/ul, granulina (GRN) < 1500 /ul, płytki krwi (PLT) < 75 000 /ul, Cr >1,5x górna granica normy (ULN) , ALT lub AST lub fosfataza alkaliczna (ALP) >3x GGN, bilirubina całkowita (TBIL) >2x GGN;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Kobieta z planem ciąży;
  • Ciężka dysfunkcja narządów;
  • Podawanie immunosupresorów, immunomodulatorów (w tym tymocyny) lub ogólnoustrojowych leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Triptolide Wilfordii
150 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie im podawać Triptolide Wilfordii 20 mg trzy razy dziennie (TID) per os w połączeniu z odpowiednią ART przez 12 miesięcy.
Lek: Tryptolid Wilfordii
Oprócz odpowiedniej ART, Triptolide Wilfordii będzie podawany pacjentom z grupy eksperymentalnej w dawce 20 mg trzy razy dziennie doustnie przez 12 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa tabletek doustnych placebo
150 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie im podawane placebo per os w połączeniu z odpowiednią ART przez 12 miesięcy.
Lek: Tabletka doustna placebo
Oprócz odpowiedniej ART, pacjentom z grupy eksperymentalnej podawane będą doustne tabletki placebo w dawce 2 tabletki trzy razy dziennie per os przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4 i HIV RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
W porównaniu z pacjentami w grupie placebo, limfocyty T CD4 u pacjentów leczonych Triptolide Wilfordii znacząco wzrastają, a HIV RNA zmniejsza się poniżej 20 kopii/ml.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
W porównaniu z pacjentami w grupie placebo, wskaźnik aktywacji immunologicznej pacjentów leczonych Triptolide Wilfordii zmniejsza się.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
W porównaniu z pacjentami w grupie placebo, poziom stanu zapalnego u pacjentów leczonych Triptolide Wilfordii zmniejsza się.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Zbiornik HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
W porównaniu z pacjentami w grupie placebo, rezerwuar wirusa HIV u pacjentów leczonych produktem Triptolide Wilfordii jest zmniejszony.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH record JS-985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV/AIDS

Badania kliniczne na Tryptolid Wilfordii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj