Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Triptolid Wilfordii ved nyoppstått HIV-1-infeksjon

31. mars 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av Triptolid Wilfordii på viral undertrykkelse, immungjenoppretting og immunaktiveringsbiomarkører i behandlingsnaiv HIV-1-infeksjon: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Den tradisjonelle kinesiske urtemedisinen Triptolid Wilfordii har vist en bemerkelsesverdig effekt på behandlingen av autoimmune sykdommer som revmatoid artritt. Nå som immunsuppresjonsterapi nylig har blitt en ny strategi for HIV-infeksjon, er det rimelig å forvente den antiinflammatoriske effekten av Triptolid Wilfordii hos HIV-infiserte pasienter. Så vi designet en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å utforske effekten og sikkerheten til Triptolid Wilfordii ved nyoppstått HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) er en alvorlig dødelig sykdom forårsaket av HIV-infeksjon. Til tross for oppnådd viral undertrykkelse, kan ikke antiretroviral terapi (ART) forbedre HIV-indusert immunaktivering og de påfølgende ikke-AIDS-komplikasjoner inkludert kardiovaskulære, nyre-, leversykdommer. Nylig har immunsuppresjonsterapi blitt fokus siden den kan undertrykke ublu immunaktivering og betennelse for å redusere risikoen for ikke-AIDS kardiovaskulære og sentrale nevrale systemkomplikasjoner. Triptolid Wilfordii er et tradisjonelt kinesisk urtemiddel og har lenge vært brukt i behandlingen av autoimmune sykdommer som revmatoid artritt. Dessuten har en nylig studie vist at Triptolide Wilfordii kombinert med ART er assosiert med økt CD4 T-celletall og redusert immunaktivering hos immunologiske ikke-respondere, som ble definert som pasienter med CD4-celletall <350 celler/μl til tross for over 2 års KUNST. Derfor forventer vi at Triptolide Wilfordii vil bringe opp lignende forbedring i behandlingsnaiv HIV-infeksjon. Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Triptolid Wilfordii og forhåpentligvis gi bevis for en ny behandlingsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18~65 år gammel;
  • Mann eller kvinne;
  • God etterlevelse og løfte om oppfølging;
  • Informer samtykke signert;
  • Positiv for HIV-antistofftest eller serum HIV-RNA positiv i 2 ganger eller mer;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell infeksjon definert i henhold til nasjonale retningslinjer for AIDS-behandling eller aktiv opportunistisk infeksjon (ikke stabil innen 14 dager) innen 3 måneder før rekruttering eller AIDS-relatert karsinom;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, hvite blodlegemer (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, blodplater (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x øvre normalgrense (ULN) , ALAT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x ULN, total bilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Graviditet eller amming;
  • Kvinne med graviditetsplan;
  • Alvorlig organdysfunksjon;
  • Administrering av immunsuppressor, immunmodulator (inkludert tymocin) eller systemiske cellegift innen 6 måneder før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptolid Wilfordii Group
150 pasienter vil bli registrert og administrert med Triptolide Wilfordii 20 mg tre ganger daglig (TID) per os kombinert med passende ART i 12 måneder.
Legemiddel: Triptolid Wilfordii
I tillegg til passende ART vil Triptolid Wilfordii gis til pasienter i forsøksgruppen i en dose på 20 mg tre ganger daglig per os i 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo oral tablettgruppe
150 pasienter vil bli registrert og administreres med placebo per os kombinert med passende ART i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo oral tablett
I tillegg til passende ART, vil placebo orale tabletter gis til pasienter i forsøksgruppen i en dose på 2 piller tre ganger daglig per os i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 T-celletall og HIV RNA
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sammenlignet med pasienter i placebogruppen øker CD4 T-celler fra pasienter behandlet med Triptolid Wilfordii signifikant og HIV RNA reduseres til under 20 kopier/ml.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktivering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sammenlignet med pasienter i placebogruppen, reduseres immunaktiveringsindeksen for pasienter behandlet med Triptolid Wilfordii.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Betennelsesnivå
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sammenlignet med pasienter i placebogruppen, synker betennelsesnivået hos pasienter behandlet med Triptolid Wilfordii.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
HIV-reservoar
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sammenlignet med pasienter i placebogruppen er HIV-reservoaret til pasienter behandlet med Triptolid Wilfordii redusert.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCH record JS-985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon/AIDS

Kliniske studier på Triptolid Wilfordii

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere