Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Triptolid Wilfordii bei neu auftretender HIV-1-Infektion

31. März 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen von Triptolid Wilfordii auf Virussuppression, Immunwiederherstellung und Immunaktivierungs-Biomarker bei behandlungsnaiver HIV-1-Infektion: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die traditionelle chinesische Kräutermedizin Triptolide Wilfordii hat eine bemerkenswerte Wirkung bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis gezeigt. Jetzt, da die Immunsuppressionstherapie kürzlich zu einer neuen Strategie für die HIV-Infektion geworden ist, ist es vernünftig, die entzündungshemmende Wirkung von Triptolid Wilfordii bei HIV-infizierten Patienten zu erwarten. Daher haben wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Triptolid Wilfordii bei neu aufgetretener HIV-Infektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) ist eine schwere tödliche Krankheit, die durch eine HIV-Infektion verursacht wird. Trotz der erreichten viralen Suppression kann die antiretrovirale Therapie (ART) die HIV-induzierte Immunaktivierung und die daraus resultierenden Nicht-AIDS-Komplikationen, einschließlich kardiovaskulärer, renaler und hepatischer Erkrankungen, nicht verbessern. In letzter Zeit ist die Immunsuppressionstherapie in den Mittelpunkt gerückt, da sie eine exorbitante Immunaktivierung und Entzündung unterdrücken kann, um das Risiko von Nicht-AIDS-Komplikationen des kardiovaskulären Systems und des zentralen Nervensystems zu verringern. Triptolid Wilfordii ist ein traditionelles chinesisches Kräuterheilmittel und wird seit langem zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis eingesetzt. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass Triptolid Wilfordii in Kombination mit ART mit erhöhten CD4-T-Zellzahlen und verringerter Immunaktivierung bei immunologischen Non-Respondern assoziiert ist, die als Patienten mit CD4-Zellzahlen < 350 Zellen/μl trotz über 2 Jahren definiert wurden KUNST. Daher erwarten wir, dass Triptolid Wilfordii eine ähnliche Verbesserung bei einer behandlungsnaiven HIV-Infektion hervorrufen wird. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Triptolide Wilfordii untersuchen und hoffentlich Beweise für eine neue Behandlungsstrategie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ~ 65 Jahre alt;
  • Männlich oder weiblich;
  • Gute Einhaltung und Versprechen zur Nachverfolgung;
  • Informieren Einwilligung unterzeichnet;
  • Positiv für HIV-Antikörpertest oder Serum-HIV-RNA-positiv für 2 Mal oder mehr;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Gelegenheitsinfektion gemäß nationaler AIDS-Behandlungsrichtlinie oder aktive opportunistische Infektion (nicht stabil innerhalb von 14 Tagen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung oder AIDS-bedingtes Karzinom;
  • Hämoglobin (HGB) < 9 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000/ul, Granulin (GRN) < 1500 /ul, Blutplättchen (PLT) < 75000 /ul, Cr > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) , ALT oder AST oder alkalische Phosphatase (ALP) >3x ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Frau mit Schwangerschaftsplan;
  • Schwere Organfunktionsstörung;
  • Verabreichung von Immunsuppressoren, Immunmodulatoren (einschließlich Thymocin) oder systemischen Zytostatika innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptolid Wilfordii-Gruppe
150 Patienten werden aufgenommen und mit Triptolide Wilfordii 20 mg dreimal täglich (TID) per os in Kombination mit einer geeigneten ART für 12 Monate behandelt.
Arzneimittel: Triptolid Wilfordii
Zusätzlich zu einer geeigneten ART wird Triptolid Wilfordii den Patienten in der experimentellen Gruppe in einer Dosierung von 20 mg dreimal täglich per os für 12 Monate verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe für orale Tabletten
150 Patienten werden aufgenommen und erhalten 12 Monate lang ein Placebo per os in Kombination mit einer geeigneten ART.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zusätzlich zu einer geeigneten ART werden den Patienten in der Versuchsgruppe orale Placebo-Tabletten in einer Dosierung von 2 Tabletten dreimal täglich per os für 12 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-T-Zellzahlen und HIV-RNA
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe nehmen die CD4-T-Zellen der mit Triptolide Wilfordii behandelten Patienten signifikant zu und die HIV-RNA wird auf unter 20 Kopien/ml reduziert.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunaktivierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe nimmt der Immunaktivierungsindex bei mit Triptolid Wilfordii behandelten Patienten ab.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Entzündungsstufe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe nimmt der Entzündungsgrad bei mit Triptolid Wilfordii behandelten Patienten ab.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
HIV-Reservoir
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe ist das HIV-Reservoir bei mit Triptolide Wilfordii behandelten Patienten reduziert.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH record JS-985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektion/AIDS

Klinische Studien zur Triptolid Wilfordii

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren