Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность триптолида Wilfordii при впервые возникшей инфекции ВИЧ-1

31 марта 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Влияние триптолида Wilfordii на вирусную супрессию, восстановление иммунитета и биомаркеры активации иммунитета при ВИЧ-1-инфекции, ранее не получавшей лечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Традиционное китайское лекарственное средство на травах Triptolide Wilfordii показало замечательный эффект при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. Теперь, когда иммуносупрессивная терапия недавно стала новой стратегией лечения ВИЧ-инфекции, разумно ожидать противовоспалительного эффекта триптолида Вильфорда у ВИЧ-инфицированных пациентов. Поэтому мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности Triptolide Wilfordii при впервые выявленной ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) — тяжелое смертельное заболевание, вызванное ВИЧ-инфекцией. Несмотря на достигнутое подавление вируса, антиретровирусная терапия (АРТ) не может улучшить активацию иммунитета, вызванную ВИЧ, и последующие осложнения, не связанные со СПИДом, включая сердечно-сосудистые, почечные и печеночные заболевания. В последнее время основное внимание уделяется иммуносупрессивной терапии, поскольку она может подавлять чрезмерную иммунную активацию и воспаление, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых осложнений и осложнений центральной нервной системы, не связанных со СПИДом. Triptolide Wilfordii — это традиционное китайское растительное лекарственное средство, которое уже давно используется для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. Более того, недавнее исследование показало, что триптолид Вильфорда в сочетании с АРТ связан с увеличением числа Т-лимфоцитов CD4 и снижением иммунной активации у иммунологически не ответивших пациентов, которые были определены как пациенты с числом клеток CD4 <350 клеток/мкл, несмотря на более чем 2 года лечения. ИСКУССТВО. Следовательно, мы ожидаем, что триптолид Wilfordii вызовет аналогичное улучшение в лечении ВИЧ-инфекции, ранее не получавшей лечения. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности Triptolide Wilfordii и, как мы надеемся, предоставит доказательства для новой стратегии лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18~65 лет;
  • Мужчина или женщина;
  • Хорошая приверженность и обещание последующего наблюдения;
  • Информировать Согласие подписано;
  • Положительный результат теста на антитела к ВИЧ или положительный результат на РНК ВИЧ в сыворотке 2 раза и более;

Критерий исключения:

  • Текущая возможная инфекция, определенная в соответствии с национальными рекомендациями по лечению СПИДа, или активная оппортунистическая инфекция (нестабильная в течение 14 дней) в течение 3 месяцев до набора, или карцинома, связанная со СПИДом;
  • Гемоглобин (HGB) < 9 г/дл, лейкоциты (WBC) < 3000/мкл, гранулин (GRN) < 1500/мкл, тромбоциты (PLT) < 75000/мкл, Cr > 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН) , АЛТ или АСТ или щелочная фосфатаза (ЩФ) >3x ВГН, общий билирубин (TBIL) >2x ВГН;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Женщина с планом беременности;
  • Тяжелая органная дисфункция;
  • Введение иммунодепрессантов, иммуномодуляторов (в том числе тимоцина) или системных цитостатиков в течение 6 мес до набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Триптолид Wilfordii Group
В исследование будут включены 150 пациентов, которым будут назначать Triptolide Wilfordii по 20 мг три раза в день (три раза в день) per os в сочетании с соответствующей АРТ в течение 12 месяцев.
Лекарство: Триптолид Вильфордии
В дополнение к соответствующей АРВТ, Triptolide Wilfordii будет назначаться пациентам экспериментальной группы в дозе 20 мг 3 раза в день per os в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа пероральных таблеток Placebo
В исследование будут включены 150 пациентов, которые будут получать плацебо per os в сочетании с соответствующей АРТ в течение 12 месяцев.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
В дополнение к соответствующей АРТ пациентам экспериментальной группы будут давать пероральные таблетки плацебо в дозе 2 таблетки три раза в день per os в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4 Т-клеток и РНК ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
По сравнению с пациентами в группе плацебо, количество Т-клеток CD4 у пациентов, получавших триптолид Wilfordii, значительно увеличивается, а уровень РНК ВИЧ снижается ниже 20 копий/мл.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная активация
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
По сравнению с пациентами в группе плацебо индекс иммунной активации у пациентов, получавших триптолид Wilfordii, снижается.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
Уровень воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
По сравнению с пациентами в группе плацебо уровень воспаления у пациентов, получавших Triptolid Wilfordii, снижается.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
Резервуар ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
По сравнению с пациентами в группе плацебо резервуар ВИЧ у пациентов, получавших Triptolid Wilfordii, уменьшается.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCH record JS-985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция/СПИД

Клинические исследования Триптолид Вильфордии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться