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Seguridad y eficacia de Triptolide Wilfordii en la infección por VIH-1 de nueva aparición

31 de marzo de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Impacto de Triptolide Wilfordii en la supresión viral, la recuperación inmunitaria y los biomarcadores de activación inmunitaria en la infección por VIH-1 sin tratamiento previo: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La medicina herbaria china tradicional Triptolide Wilfordii ha mostrado un efecto notable en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Ahora que la terapia inmunosupresora se ha convertido recientemente en una nueva estrategia para la infección por VIH, es razonable esperar el efecto antiinflamatorio de Triptolide Wilfordii en pacientes infectados por VIH. Así que diseñamos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la eficacia y seguridad de Triptolide Wilfordii en la infección por VIH de nueva aparición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) es una enfermedad mortal grave causada por la infección por el VIH. A pesar de lograr la supresión viral, la terapia antirretroviral (TAR) no puede mejorar la activación inmunitaria inducida por el VIH y las consiguientes complicaciones no relacionadas con el SIDA, incluidas las enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas. Recientemente, la terapia de inmunosupresión se ha convertido en el centro de atención, ya que puede suprimir la activación inmunitaria y la inflamación exorbitantes para reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares y del sistema nervioso central no relacionadas con el SIDA. Triptolide Wilfordii es un remedio herbal chino tradicional y se ha utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Además, un estudio reciente ha demostrado que Triptolide Wilfordii combinado con TAR se asocia con un aumento de los recuentos de células T CD4 y una activación inmunitaria reducida en los no respondedores inmunológicos, que se definieron como pacientes con recuentos de células CD4 <350 células/μl a pesar de más de 2 años de tratamiento. ARTE. Por lo tanto, esperamos que Triptolide Wilfordii produzca una mejora similar en la infección por VIH sin tratamiento previo. Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de Triptolide Wilfordii y, con suerte, brindar evidencia para una nueva estrategia de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18~65 años;
  • Masculino o femenino;
  • Buena adherencia y promesa de seguimiento;
  • Informar Consentimiento firmado;
  • Positivo para la prueba de anticuerpos contra el VIH o positivo para el ARN del VIH en suero 2 veces o más;

Criterio de exclusión:

  • Infección de oportunidad actual definida de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento del SIDA o infección oportunista activa (no estable dentro de los 14 días) dentro de los 3 meses antes del reclutamiento o carcinoma relacionado con el SIDA;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, glóbulos blancos (WBC) < 3000/ul, granulina (GRN) < 1500 /ul, plaquetas (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5 veces el límite superior normal (LSN) , ALT o AST o fosfatasa alcalina (ALP) >3x ULN, bilirrubina total (TBIL) >2x ULN;
  • Embarazo o lactancia;
  • Mujer con plan de embarazo;
  • Disfunción orgánica grave;
  • Administración de inmunosupresores, inmunomoduladores (incluida la timocina) o fármacos citotóxicos sistémicos en los 6 meses anteriores al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Triptolide Wilfordii
Se inscribirán 150 pacientes y se les administrará Triptolide Wilfordii 20 mg tres veces al día (TID) por vía oral combinado con el TAR adecuado durante 12 meses.
Droga: Triptólido Wilfordii
Además del TAR adecuado, se administrará Triptolide Wilfordii a los pacientes del grupo experimental en una dosis de 20 mg tres veces al día por vía oral durante 12 meses.
Comparador de placebos: Grupo de tabletas orales de placebo
Se inscribirán 150 pacientes y se les administrará placebo por vía oral combinado con el TAR apropiado durante 12 meses.
Droga: Tableta oral de placebo
Además del TAR adecuado, se administrarán comprimidos orales de placebo a los pacientes del grupo experimental en una dosis de 2 comprimidos tres veces al día por vía oral durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de células T CD4 y ARN del VIH
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
En comparación con los pacientes del grupo placebo, las células T CD4 de los pacientes tratados con Triptolide Wilfordii aumentan significativamente y el ARN del VIH se reduce por debajo de 20 copias/ml.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación inmune
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
En comparación con los pacientes del grupo placebo, el índice de activación inmunitaria de los pacientes tratados con Triptolide Wilfordii disminuye.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
En comparación con los pacientes del grupo placebo, el nivel de inflamación de los pacientes tratados con Triptolide Wilfordii disminuye.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Reservorio de VIH
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
En comparación con los pacientes del grupo placebo, el reservorio de VIH de los pacientes tratados con Triptolide Wilfordii es reducido.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUMCH record JS-985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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