Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del triptolide Wilfordii nell'infezione da HIV-1 di nuova insorgenza

31 marzo 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Impatto del triptolide Wilfordii sulla soppressione virale, recupero immunitario e biomarcatori di attivazione immunitaria nell'infezione da HIV-1 naive al trattamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La tradizionale medicina erboristica cinese Triptolide Wilfordii ha mostrato notevoli effetti sul trattamento di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. Ora che la terapia immunosoppressiva è recentemente diventata una nuova strategia per l'infezione da HIV, è ragionevole aspettarsi l'effetto antinfiammatorio di Triptolide Wilfordii nei pazienti con infezione da HIV. Quindi abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Triptolide Wilfordii nell'infezione da HIV di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) è una grave malattia mortale causata dall'infezione da HIV. Nonostante la soppressione virale raggiunta, la terapia antiretrovirale (ART) non può migliorare l'attivazione immunitaria indotta dall'HIV e le conseguenti complicanze non AIDS, comprese le malattie cardiovascolari, renali ed epatiche. Recentemente, la terapia immunosoppressiva è diventata l'obiettivo poiché può sopprimere l'attivazione immunitaria esorbitante e l'infiammazione in modo da ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari e del sistema nervoso centrale non AIDS. Triptolide Wilfordii è un rimedio erboristico tradizionale cinese ed è stato a lungo utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che Triptolide Wilfordii combinato con ART è associato a un aumento della conta delle cellule T CD4 e a una ridotta attivazione immunitaria nei non-responder immunologici, che sono stati definiti come pazienti con conta delle cellule CD4 <350 cellule/μl nonostante oltre 2 anni di ARTE. Quindi ci aspettiamo che Triptolide Wilfordii porti un miglioramento simile nell'infezione da HIV naïve al trattamento. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di Triptolide Wilfordii e, si spera, fornire prove per una nuova strategia di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~65 anni;
  • Maschio o femmina;
  • Buona aderenza e promessa di follow-up;
  • Consenso informato firmato;
  • Positivo per il test degli anticorpi HIV o HIV-RNA sierico positivo per 2 volte o più;

Criteri di esclusione:

  • Presente opportunità di infezione definita secondo le linee guida nazionali per il trattamento dell'AIDS o infezione opportunistica attiva (non stabile entro 14 giorni) entro 3 mesi prima dell'assunzione o carcinoma correlato all'AIDS;
  • Emoglobina (HGB) < 9 g/dl, globuli bianchi (WBC) < 3000/ul, granulina (GRN) < 1500 /ul, piastrine (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) , ALT o AST o fosfatasi alcalina (ALP) >3x ULN, bilirubina totale (TBIL) >2x ULN;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Donna con piano di gravidanza;
  • Grave disfunzione d'organo;
  • Somministrazione di immunosoppressori, immunomodulatori (compresa la timocina) o farmaci citotossici sistemici entro 6 mesi prima dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Triptolide Wilfordii
150 pazienti saranno arruolati e saranno somministrati con Triptolide Wilfordii 20 mg tre volte al giorno (TID) per os in combinazione con ART appropriata per 12 mesi.
Droga: Triptolide Wilfordii
Oltre all'ART appropriata, Triptolide Wilfordii verrà somministrato ai pazienti nel gruppo sperimentale alla dose di 20 mg tre volte al giorno per os per 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo compresse orali placebo
150 pazienti saranno arruolati e saranno somministrati placebo per os in combinazione con ART appropriata per 12 mesi.
Droga: Placebo compressa orale
Oltre all'ART appropriata, ai pazienti del gruppo sperimentale verranno somministrate compresse orali di placebo alla dose di 2 pillole tre volte al giorno per os per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule T CD4 e HIV RNA
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, le cellule T CD4 dei pazienti trattati con Triptolide Wilfordii aumentano significativamente e l'HIV RNA si riduce al di sotto di 20 copie/ml.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, l'indice di attivazione immunitaria dei pazienti trattati con Triptolide Wilfordii diminuisce.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, il livello di infiammazione dei pazienti trattati con Triptolide Wilfordii diminuisce.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Serbatoio dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, il serbatoio dell'HIV dei pazienti trattati con Triptolide Wilfordii è ridotto.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH record JS-985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV/AIDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi