Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Triptolide Wilfordii bij nieuwe hiv-1-infectie

31 maart 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Impact van Triptolide Wilfordii op virale onderdrukking, immuunherstel en immuunactiveringsbiomarkers bij therapienaïeve hiv-1-infectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het traditionele Chinese kruidengeneesmiddel Triptolide Wilfordii heeft een opmerkelijk effect op de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Nu immunosuppressietherapie onlangs een nieuwe strategie voor HIV-infectie is geworden, is het redelijk om het ontstekingsremmende effect van Triptolide Wilfordii te verwachten bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Daarom hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Triptolide Wilfordii bij nieuwe hiv-infecties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) is een ernstige dodelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een hiv-infectie. Ondanks de bereikte virale onderdrukking, kan antiretrovirale therapie (ART) de door HIV geïnduceerde immuunactivatie en de daaruit voortvloeiende niet-AIDS-complicaties, waaronder cardiovasculaire, nier- en leveraandoeningen, niet verbeteren. Onlangs is immunosuppressietherapie de focus geworden, omdat het exorbitante immuunactivering en ontsteking kan onderdrukken om het risico op niet-AIDS-complicaties van cardiovasculaire en centrale neurale systemen te verminderen. Triptolide Wilfordii is een traditioneel Chinees kruidengeneesmiddel en wordt al lang gebruikt bij de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Bovendien heeft een recente studie aangetoond dat Triptolide Wilfordii in combinatie met ART wordt geassocieerd met een verhoogd aantal CD4 T-cellen en een verminderde immuunactivatie bij immunologische non-responders, die werden gedefinieerd als patiënten met een aantal CD4-cellen <350 cellen/μl ondanks meer dan 2 jaar KUNST. Daarom verwachten we dat Triptolide Wilfordii een vergelijkbare verbetering zal opleveren bij behandelingsnaïeve hiv-infectie. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Triptolide Wilfordii te onderzoeken en hopelijk bewijs te leveren voor een nieuwe behandelingsstrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18~65 jaar oud;
  • Man of vrouw;
  • Goede therapietrouw en belofte tot opvolging;
  • Informeer Toestemming ondertekend;
  • Positief voor HIV-antilichaamtest of serum HIV-RNA-positief voor 2 keer of meer;

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gelegenheid infectie gedefinieerd volgens nationale AIDS-behandelingsrichtlijn of actieve opportunistische infectie (niet stabiel binnen 14 dagen) binnen 3 maanden voor rekrutering of AIDS-gerelateerd carcinoom;
  • Hemoglobine (HGB) < 9 g/dl, witte bloedcellen (WBC) < 3000/ul, granuline (GRN) < 1500 /ul, bloedplaatjes (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x bovengrens van normaal (ULN) ALT of AST of alkalische fosfatase (ALP) >3x ULN, totaal bilirubine (TBIL) >2x ULN;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Vrouw met zwangerschapsplan;
  • Ernstige orgaandisfunctie;
  • Toediening van immunosuppressor, immunomodulator (inclusief thymocine) of systemische cytotoxische geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptolide Wilfordii-groep
150 patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende 12 maanden worden toegediend met Triptolide Wilfordii 20 mg driemaal daags (TID) per os in combinatie met geschikte ART.
Geneesmiddel: Triptolide Wilfordii
Naast geschikte ART zal Triptolide Wilfordii aan patiënten in de experimentele groep worden gegeven in een dosering van 20 mg driemaal daags per os gedurende 12 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo orale tabletgroep
150 patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende 12 maanden worden toegediend met placebo per os gecombineerd met geschikte ART.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Naast geschikte ART zullen orale placebo-tabletten worden gegeven aan patiënten in de experimentele groep in een dosering van 2 pillen driemaal daags per os gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4 T-celtellingen en HIV-RNA
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
In vergelijking met patiënten in de placebogroep nemen de CD4-T-cellen van patiënten die met Triptolide Wilfordii worden behandeld significant toe en is het hiv-RNA gedaald tot onder de 20 kopieën/ml.
Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
Vergeleken met patiënten in de placebogroep neemt de immuunactiveringsindex van patiënten die met Triptolide Wilfordii worden behandeld af.
Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
Ontsteking niveau
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
Vergeleken met patiënten in de placebogroep neemt het ontstekingsniveau van patiënten die met Triptolide Wilfordii worden behandeld af.
Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
HIV-reservoir
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
Vergeleken met patiënten in de placebogroep is het HIV-reservoir van patiënten die met Triptolide Wilfordii worden behandeld, verminderd.
Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH record JS-985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-infectie/aids

Klinische onderzoeken op Triptolide Wilfordii

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren