Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Triptolid Wilfordii vid nystartad HIV-1-infektion

31 mars 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av Triptolid Wilfordii på virussuppression, immunåterhämtning och immunaktiveringsbiomarkörer vid behandlingsnaiv HIV-1-infektion: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Den traditionella kinesiska örtmedicinen Triptolid Wilfordii har visat en anmärkningsvärd effekt på behandlingen av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit. Nu när immunsuppressionsterapi nyligen har blivit en ny strategi för HIV-infektion, är det rimligt att förvänta sig den antiinflammatoriska effekten av Triptolid Wilfordii hos HIV-infekterade patienter. Så vi utformade en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Triptolid Wilfordii vid nystartad HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) är en allvarlig dödlig sjukdom som orsakas av HIV-infektion. Trots uppnådd virusdämpning kan antiretroviral terapi (ART) inte förbättra HIV-inducerad immunaktivering och de därav följande icke-AIDS-komplikationerna inklusive kardiovaskulära, njur- och leversjukdomar. På senare tid har immunsuppressionsterapi hamnat i fokus eftersom den kan undertrycka orimlig immunaktivering och inflammation för att minska risken för icke-AIDS kardiovaskulära och centrala neurala systemkomplikationer. Triptolid Wilfordii är ett traditionellt kinesiskt örtmedicin och har länge använts vid behandling av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit. Dessutom har en nyligen genomförd studie visat att Triptolid Wilfordii kombinerat med ART är associerat med ökat antal CD4 T-celler och minskad immunaktivering hos immunologiska icke-svarare, som definierades som patienter med CD4-cellantal <350 celler/μl trots över 2 års KONST. Därför förväntar vi oss att Triptolide Wilfordii kommer med liknande förbättringar av behandlingsnaiva HIV-infektioner. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Triptolid Wilfordii och förhoppningsvis ge bevis för en ny behandlingsstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18~65 år gammal;
  • Man eller kvinna;
  • Bra följsamhet och löfte om uppföljning;
  • Informera samtycke undertecknat;
  • Positivt för HIV-antikroppstest eller serum HIV-RNA-positivt i 2 gånger eller mer;

Exklusions kriterier:

  • Aktuell infektion definierad enligt nationella riktlinjer för AIDS-behandling eller aktiv opportunistisk infektion (inte stabil inom 14 dagar) inom 3 månader före rekrytering eller AIDS-relaterat karcinom;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, vita blodkroppar (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, trombocyter (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x övre normalgräns (ULN) , ALAT eller ASAT eller alkaliskt fosfatas (ALP) >3x ULN, totalt bilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinna med graviditetsplan;
  • Allvarlig organdysfunktion;
  • Administrering av immunsuppressor, immunmodulator (inklusive tymocin) eller systemiska cellgifter inom 6 månader före rekrytering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptolid Wilfordii Group
150 patienter kommer att registreras och administreras med Triptolid Wilfordii 20 mg tre gånger om dagen (TID) per os kombinerat med lämplig ART under 12 månader.
Läkemedel: Triptolid Wilfordii
Utöver lämplig ART kommer Triptolid Wilfordii att ges till patienter i experimentgruppen i en dos av 20 mg tre gånger dagligen per os under 12 månader.
Placebo-jämförare: Placebo oral tablettgrupp
150 patienter kommer att inkluderas och administreras med placebo per os kombinerat med lämplig ART under 12 månader.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Utöver lämplig ART kommer placebo orala tabletter att ges till patienter i experimentgruppen i en dos av 2 piller tre gånger om dagen per os i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4 T-cellantal och HIV RNA
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Jämfört med patienter i placebogruppen ökar CD4 T-celler från patienter som behandlats med Triptolid Wilfordii signifikant och HIV RNA reduceras till under 20 kopior/ml.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunaktivering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Jämfört med patienter i placebogruppen minskar immunaktiveringsindex för patienter som behandlas med Triptolid Wilfordii.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Inflammationsnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Jämfört med patienter i placebogruppen minskar inflammationsnivån hos patienter som behandlas med Triptolid Wilfordii.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
HIV-reservoar
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Jämfört med patienter i placebogruppen är HIV-reservoaren hos patienter som behandlats med Triptolid Wilfordii reducerad.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCH record JS-985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion/AIDS

Kliniska prövningar på Triptolid Wilfordii

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera