Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Triptolide Wilfordii u nové infekce HIV-1

31. března 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv Triptolidu Wilfordii na virovou supresi, obnovu imunity a aktivaci imunity biomarkery u dosud neléčené infekce HIV-1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tradiční čínská bylinná medicína Triptolide Wilfordii prokázala pozoruhodný účinek na léčbu autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Nyní, když se imunosupresivní terapie nedávno stala novou strategií infekce HIV, je rozumné očekávat protizánětlivý účinek Triptolide Wilfordii u pacientů infikovaných HIV. Navrhli jsme tedy randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost Triptolide Wilfordii u nově vzniklé infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom získané imunodeficience (AIDS) je závažné smrtelné onemocnění způsobené infekcí HIV. Navzdory dosažené virové supresi nemůže antiretrovirová terapie (ART) zmírnit HIV-indukovanou imunitní aktivaci a následné komplikace bez AIDS, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a jaterních onemocnění. V poslední době se zaměřuje pozornost na imunosupresivní terapii, protože může potlačit přehnanou imunitní aktivaci a zánět, aby se snížilo riziko kardiovaskulárních komplikací a komplikací centrálního nervového systému bez AIDS. Triptolide Wilfordii je tradiční čínský bylinný lék a již dlouho se používá při léčbě autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Nedávná studie navíc ukázala, že Triptolide Wilfordii v kombinaci s ART je spojen se zvýšeným počtem CD4 T buněk a sníženou imunitní aktivací u imunologických non-responderů, kteří byli definováni jako pacienti s počtem CD4 buněk < 350 buněk/μl navzdory více než 2 letům léčby. UMĚNÍ. Proto očekáváme, že Triptolide Wilfordii přinese podobné zlepšení v léčbě naivní infekce HIV. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost Triptolide Wilfordii a doufejme, že poskytne důkazy pro novou léčebnou strategii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~65 let;
  • Muž nebo žena;
  • Dobré dodržování a příslib následných opatření;
  • Informovat Souhlas podepsán;
  • Pozitivní na test na protilátky HIV nebo na sérum HIV-RNA pozitivní 2krát nebo vícekrát;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná příležitostná infekce definovaná podle národních směrnic pro léčbu AIDS nebo aktivní oportunní infekce (nestabilní do 14 dnů) během 3 měsíců před náborem nebo karcinom související s AIDS;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, bílé krvinky (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, krevní destičky (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x horní hranice normálu (ULN) , ALT nebo AST nebo alkalická fosfatáza (ALP) >3x ULN, celkový bilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Žena s plánem těhotenství;
  • Těžká orgánová dysfunkce;
  • Podávání imunosupresorů, imunomodulátorů (včetně thymocinu) nebo systémových cytotoxických léků během 6 měsíců před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triptolide Wilfordii Group
Bude zařazeno 150 pacientů a bude jim podáván Triptolide Wilfordii 20 mg třikrát denně (TID) per os v kombinaci s vhodnou ART po dobu 12 měsíců.
Lék: Triptolide Wilfordii
Kromě vhodné ART bude pacientům v experimentální skupině podáván Triptolide Wilfordii v dávce 20 mg třikrát denně per os po dobu 12 měsíců.
Komparátor placeba: Skupina perorálních tablet s placebem
Bude zařazeno 150 pacientů, kterým bude podáváno placebo per os v kombinaci s vhodnou ART po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo perorální tableta
Kromě vhodné ART budou pacientům v experimentální skupině podávány perorální tablety s placebem v dávce 2 pilulky třikrát denně per os po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty CD4 T buněk a HIV RNA
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem se CD4 T buňky u pacientů léčených Triptolidem Wilfordii významně zvyšují a HIV RNA je snížena pod 20 kopií/ml.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace imunity
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem index imunitní aktivace u pacientů léčených Triptolidem Wilfordii klesá.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Úroveň zánětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem se míra zánětu u pacientů léčených přípravkem Triptolide Wilfordii snižuje.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Zásobník HIV
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem je rezervoár HIV u pacientů léčených přípravkem Triptolide Wilfordii snížen.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH record JS-985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce/AIDS

Klinické studie na Triptolide Wilfordii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit