Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Triptolid Wilfordii ved nyopstået HIV-1-infektion

31. marts 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Indvirkning af Triptolid Wilfordii på viral suppression, immungenopretning og immunaktiveringsbiomarkører i behandlingsnaiv HIV-1-infektion: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Den traditionelle kinesiske urtemedicin Triptolid Wilfordii har vist en bemærkelsesværdig effekt på behandlingen af ​​autoimmune sygdomme som leddegigt. Nu hvor immunsuppressionsterapi for nylig er blevet en ny strategi for HIV-infektion, er det rimeligt at forvente den antiinflammatoriske effekt af Triptolid Wilfordii hos HIV-inficerede patienter. Så vi designede et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptolid Wilfordii ved nyopstået HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) er en alvorlig dødelig sygdom forårsaget af HIV-infektion. På trods af opnået viral undertrykkelse kan antiretroviral terapi (ART) ikke forbedre HIV-induceret immunaktivering og de deraf følgende ikke-AIDS-komplikationer, herunder kardiovaskulære, nyre-, leversygdomme. For nylig er immunsuppressionsterapi blevet i fokus, da den kan undertrykke ublu immunaktivering og inflammation for at reducere risikoen for ikke-AIDS kardiovaskulære og centrale neurale systemkomplikationer. Triptolid Wilfordii er et traditionelt kinesisk naturlægemiddel og har længe været brugt til behandling af autoimmune sygdomme som leddegigt. Desuden har en nylig undersøgelse vist, at Triptolid Wilfordii kombineret med ART er forbundet med øget CD4 T-celletal og reduceret immunaktivering hos immunologiske non-responders, som blev defineret som patienter med CD4-celletal <350 celler/μl trods over 2 års KUNST. Derfor forventer vi, at Triptolid Wilfordii vil bringe lignende forbedringer i behandlingsnaiv HIV-infektion. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effekten af ​​Triptolid Wilfordii og forhåbentlig give bevis for en ny behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18~65 år gammel;
  • Mand eller kvinde;
  • God overholdelse og løfte om opfølgning;
  • Informer Samtykke underskrevet;
  • Positiv for HIV-antistoftest eller serum HIV-RNA positiv i 2 gange eller mere;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel infektion defineret i henhold til nationale retningslinjer for AIDS-behandling eller aktiv opportunistisk infektion (ikke stabil inden for 14 dage) inden for 3 måneder før rekruttering eller AIDS-relateret karcinom;
  • Hæmoglobin (HGB) < 9 g/dl, hvide blodlegemer (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, blodplader (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x øvre normalgrænse (ULN) , ALT eller AST eller alkalisk phosphatase (ALP) >3x ULN, total bilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinde med graviditetsplan;
  • Alvorlig organdysfunktion;
  • Administration af immunsuppressor, immunmodulator (herunder thymocin) eller systemiske cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptolid Wilfordii Group
150 patienter vil blive indskrevet og administreret med Triptolid Wilfordii 20 mg tre gange dagligt (TID) per os kombineret med passende ART i 12 måneder.
Medicin: Triptolid Wilfordii
Ud over passende ART vil Triptolid Wilfordii blive givet til patienter i forsøgsgruppen i en dosis på 20 mg tre gange dagligt per os i 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo oral tabletgruppe
150 patienter vil blive indskrevet og administreret med placebo per os kombineret med passende ART i 12 måneder.
Medicin: Placebo oral tablet
Ud over passende ART vil placebo orale tabletter blive givet til patienter i forsøgsgruppen i en dosis på 2 piller tre gange dagligt per os i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 T-celletal og HIV RNA
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sammenlignet med patienter i placebogruppen stiger CD4 T-celler fra patienter behandlet med Triptolid Wilfordii signifikant, og HIV RNA reduceres til under 20 kopier/ml.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktivering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sammenlignet med patienter i placebogruppen falder immunaktiveringsindekset for patienter behandlet med Triptolid Wilfordii.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Inflammationsniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sammenlignet med patienter i placebogruppen falder inflammationsniveauet hos patienter behandlet med Triptolid Wilfordii.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
HIV reservoir
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sammenlignet med patienter i placebogruppen er HIV-reservoiret for patienter behandlet med Triptolid Wilfordii reduceret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH record JS-985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion/AIDS

Kliniske forsøg med Triptolid Wilfordii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner