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新規発症の HIV-1 感染症におけるトリプトライド Wilfordii の安全性と有効性

2022年3月31日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

未治療の HIV-1 感染症におけるウイルス抑制、免疫回復、および免疫活性化バイオマーカーに対するトリプトリド Wilfordii の影響：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

伝統的な漢方薬トリプトリド ウィルフォルディは、関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療に顕著な効果を示しています。 最近、免疫抑制療法が HIV 感染の新しい戦略になっているため、HIV 感染患者におけるトリプトリド ウィルフォルディの抗炎症効果を期待するのは合理的です。 そこで、新規発症の HIV 感染症におけるトリプトリド ウィルフォードディの有効性と安全性を調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を設計しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

後天性免疫不全症候群 (エイズ) は、HIV 感染によって引き起こされる重篤な致命的な病気です。 ウイルスの抑制が達成されたにもかかわらず、抗レトロウイルス療法 (ART) は、HIV によって誘発される免疫活性化と、その結果生じる心臓血管、腎臓、肝臓の疾患を含む非 AIDS 合併症を改善することはできません。 最近では、免疫抑制療法が注目を集めています。これは、異常な免疫活性化と炎症を抑制して、エイズ以外の心血管系および中枢神経系の合併症のリスクを軽減できるためです。 Triptolide Wilfordii は伝統的な漢方薬であり、関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療に長い間使用されてきました。 さらに、最近の研究では、Triptolide Wilfordii と ART の併用は、CD4 T 細胞数の増加と、2 年以上の治療にもかかわらず CD4 細胞数が 350 細胞/μl 未満の患者と定義された免疫学的非応答者の免疫活性化の低下とに関連していることが示されています。美術。 したがって、Triptolide Wilfordii は、未治療の HIV 感染症において同様の改善をもたらすと期待しています。 このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、Triptolide Wilfordii の安全性と有効性を調査し、新しい治療戦略の証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳;
  • 男性か女性;
  • 十分な遵守とフォローアップの約束。
  • 同意に署名したことを通知します。
  • HIV抗体検査陽性または血清HIV-RNA陽性が2回以上；

除外基準:

  • -国のAIDS治療ガイドラインに従って定義された現在の機会感染またはアクティブな日和見感染（14日以内に安定していない） 募集またはAIDS関連癌の3か月前;
  • ヘモグロビン (HGB) < 9 g/dl、白血球 (WBC) < 3000/ul、顆粒 (GRN) < 1500 /ul、血小板 (PLT) < 75000 /ul、Cr > 1.5x 正常上限 (ULN) 、ALTまたはASTまたはアルカリホスファターゼ（ALP）> 3x ULN、総ビリルビン（TBIL）> 2x ULN;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 妊娠計画を持つ女性。
  • 重度の臓器機能障害;
  • -免疫抑制剤、免疫調節剤（チモシンを含む）または全身性細胞毒性薬の投与前6か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプトリド Wilfordii グループ
150 人の患者が登録され、適切な ART と組み合わせて 1 日 3 回 (TID) のトリプトリド ウィルフォードディ 20mg が 12 か月間投与されます。
薬：トリプトリド・ウィルフォルディ
適切な ART に加えて、トリプトリド ウィルフォードディは、実験群の患者に 20 mg の用量で 1 日 3 回、12 か月間経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠グループ
150 人の患者が登録され、12 か月間、適切な ART と組み合わせて経口でプラセボが投与されます。
薬：プラセボ経口錠
適切な ART に加えて、実験群の患者にプラセボ経口錠剤を 1 日 3 回、12 か月間 2 錠ずつ投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 T 細胞数と HIV RNA
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週、第36週、第48週
プラセボ群の患者と比較して、Triptolide Wilfordii で治療された患者の CD4 T 細胞は有意に増加し、HIV RNA は 20 コピー/ml 未満に減少しました。
ベースライン、第4週、第12週、第24週、第36週、第48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫活性化
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週、第36週、第48週
プラセボ群の患者と比較して、Triptolide Wilfordii で治療された患者の免疫活性化指数は減少します。
ベースライン、第4週、第12週、第24週、第36週、第48週
炎症レベル
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週、第36週、第48週
プラセボ群の患者と比較して、Triptolide Wilfordiiで治療された患者の炎症レベルは減少します。
ベースライン、第4週、第12週、第24週、第36週、第48週
HIVリザーバー
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週、第36週、第48週
プラセボ群の患者と比較して、Triptolide Wilfordii で治療された患者の HIV リザーバーは減少しています。
ベースライン、第4週、第12週、第24週、第36週、第48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCH record JS-985

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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