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신규 발병 HIV-1 감염에서 Triptolide Wilfordii의 안전성 및 효능

2022년 3월 31일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

치료 경험이 없는 HIV-1 감염에서 바이러스 억제, 면역 회복 및 면역 활성화 바이오마커에 대한 Triptolide Wilfordii의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

중국 전통 약초 Triptolide Wilfordii는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환 치료에 놀라운 효과를 나타냈습니다. 면역 억제 요법이 최근 HIV 감염에 대한 새로운 전략이 되었기 때문에 HIV 감염 환자에서 Triptolide Wilfordii의 항염 효과를 기대하는 것이 합리적입니다. 그래서 우리는 새로 발병한 HIV 감염에서 Triptolide Wilfordii의 효능과 안전성을 알아보기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후천성 면역결핍 증후군(AIDS)은 HIV 감염으로 인해 발생하는 치명적인 중증 질환입니다. 바이러스 억제가 달성되었음에도 불구하고, 항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV로 인한 면역 활성화 및 그에 따른 심혈관, 신장, 간 질환을 포함한 비 AIDS 합병증을 개선할 수 없습니다. 최근 면역억제요법은 과도한 면역활성화와 염증을 억제하여 non-AIDS 심혈관 및 중추신경계 합병증의 위험을 감소시킬 수 있어 주목받고 있다. Triptolide Wilfordii는 전통적인 중국 약초 요법이며 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 질환의 치료에 오랫동안 사용되어 왔습니다. 또한, 최근 연구에 따르면 ART와 결합된 Triptolide Wilfordii는 CD4 T 세포 수 증가 및 면역학적 무반응자에서 면역 활성화 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 미술. 따라서 우리는 Triptolide Wilfordii가 나이브 HIV 감염 치료에서 유사한 개선을 가져올 것으로 기대합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 Triptolide Wilfordii의 안전성과 효능을 조사하고 희망적으로 새로운 치료 전략에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세;
  • 남성 또는 여성;
  • 후속 조치를 잘 준수하고 약속합니다.
  • 서명된 동의를 알리십시오.
  • HIV 항체 검사 양성이거나 혈청 HIV-RNA가 2회 이상 양성인 경우;

제외 기준:

  • 현재 국가 AIDS 치료지침에 따라 정의된 기회 감염 또는 모집 전 3개월 이내 활동성 기회 감염(14일 이내 안정되지 않음) 또는 AIDS 관련 암종;
  • 헤모글로빈(HGB) < 9g/dl, 백혈구(WBC) < 3000/ul, 과립(GRN) < 1500/ul, 혈소판(PLT) < 75000/ul, Cr >1.5x 정상 상한치(ULN) , ALT 또는 AST 또는 알칼리 포스파타제(ALP) >3x ULN, 총 빌리루빈(TBIL) >2x ULN;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임신 계획을 가진 여성;
  • 심각한 장기 기능 장애;
  • 모집 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제(티모신 포함) 또는 전신 세포독성 약물 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Triptolide Wilfordii 그룹
150명의 환자가 등록되어 12개월 동안 적절한 ART와 결합된 Triptolide Wilfordii 20mg 1일 3회(TID) 경구 투여됩니다.
의약품: 트립톨리데 윌포디
적절한 ART와 함께 실험군 환자들에게 Triptolide Wilfordii를 1일 3회 20mg씩 12개월 동안 투여한다.
위약 비교기: 위약 경구 정제 그룹
150명의 환자가 등록되어 12개월 동안 적절한 ART와 결합된 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
적절한 ART에 추가하여 위약 경구 정제를 실험군 환자에게 12개월 동안 1일 3회 2알의 용량으로 투여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 T 세포 수 및 HIV RNA
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
위약군 환자와 비교하여 Triptolide Wilfordii로 치료받은 환자의 CD4 T 세포는 상당히 증가했으며 HIV RNA는 20 copies/ml 미만으로 감소했습니다.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 활성화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
위약군 환자와 비교하여 Triptolide Wilfordii로 치료받은 환자의 면역 활성화 지수가 감소했습니다.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
염증 수준
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
위약군 환자와 비교하여 Triptolide Wilfordii로 치료받은 환자의 염증 수준이 감소했습니다.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
HIV 저장소
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
위약군 환자와 비교하여 Triptolide Wilfordii로 치료받은 환자의 HIV 저장고가 감소했습니다.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCH record JS-985

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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