Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triptolide Wilfordii biztonságossága és hatékonysága új kezdetű HIV-1 fertőzésben

2022. március 31. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Triptolide Wilfordii hatása a vírusszuppresszióra, az immunrendszer helyreállítására és az immunrendszer aktiválására szolgáló biomarkerekre a kezelés nélküli HIV-1 fertőzésben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A hagyományos kínai gyógynövény-gyógyszer, a Triptolide Wilfordii figyelemre méltó hatást fejtett ki az autoimmun betegségek, például a rheumatoid arthritis kezelésében. Most, hogy az immunszuppressziós terápia a közelmúltban a HIV-fertőzés új stratégiája lett, ésszerű elvárni a Triptolide Wilfordii gyulladáscsökkentő hatását HIV-fertőzött betegeknél. Ezért egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk a Triptolide Wilfordii hatékonyságának és biztonságosságának feltárására az újonnan fellépő HIV-fertőzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) egy HIV-fertőzés által okozott súlyos halálos betegség. Az elért vírusszuppresszió ellenére az antiretrovirális terápia (ART) nem képes javítani a HIV által kiváltott immunaktivációt és az ebből következő nem AIDS-szövődményeket, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és májbetegségeket. A közelmúltban az immunszuppressziós terápia került a középpontba, mivel elnyomja a túlzott immunaktivációt és a gyulladást, így csökkentve a nem AIDS-szel kapcsolatos kardiovaszkuláris és központi idegrendszeri szövődmények kockázatát. A Triptolide Wilfordii egy hagyományos kínai gyógynövény, és régóta használják az autoimmun betegségek, például a rheumatoid arthritis kezelésére. Ezenkívül egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a Triptolide Wilfordii ART-val kombinálva megnövekedett CD4 T-sejtszámmal és csökkent immunaktivációval jár az immunológiailag nem reagáló betegeknél, akiket olyan betegekként határoztak meg, akiknek a CD4-sejtszáma <350 sejt/μl, annak ellenére, hogy több mint 2 éves a kezelés. MŰVÉSZET. Ezért azt várjuk, hogy a Triptolide Wilfordii hasonló javulást hoz a kezelésben nem részesült HIV-fertőzésben. Ezt a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a Triptolide Wilfordii biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tervezték, és remélhetőleg bizonyítékot szolgáltat egy új kezelési stratégiához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The fourth affiliated hospital of Harbin medical university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves;
  • Férfi vagy nő;
  • Jó betartás és ígéret a nyomon követésre;
  • Tájékoztatás Aláírt hozzájárulásról;
  • Pozitív a HIV-ellenanyag-tesztre vagy a szérum HIV-RNS-re legalább 2-szer pozitív;

Kizárási kritériumok:

  • A nemzeti AIDS-kezelési irányelvek szerint meghatározott jelenléti lehetőség fertőzés vagy aktív opportunista fertőzés (14 napon belül nem stabil) a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy AIDS-szel kapcsolatos karcinóma;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, fehérvérsejt (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, vérlemezke (PLT) < 75000 /ul, Cr > 1,5x a normál felső határ (ULN) , ALT vagy AST vagy alkalikus foszfatáz (ALP) >3x ULN, összbilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Nő terhességi tervvel;
  • Súlyos szervi diszfunkció;
  • Immunszuppresszor, immunmodulátor (beleértve a timocint) vagy szisztémás citotoxikus gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptolide Wilfordii csoport
150 beteget vonnak be, és 20 mg Triptolide Wilfordii-t kapnak naponta háromszor (TID) per os, megfelelő ART-val kombinálva 12 hónapon keresztül.
Drog: Triptolide Wilfordii
A megfelelő ART mellett a Triptolide Wilfordii-t a kísérleti csoportba tartozó betegeknek napi háromszor 20 mg-os adagban kapják, 12 hónapon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta csoport
150 beteget vonnak be, akiket 12 hónapon keresztül per os placebóval és megfelelő ART-val adnak be.
Drog: Placebo orális tabletta
A megfelelő ART mellett placebo orális tablettát kapnak a kísérleti csoportba tartozó betegek napi háromszor 2 tabletta adagban, 12 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4 T-sejtszám és HIV RNS
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A placebo-csoportban lévő betegekkel összehasonlítva a Triptolide Wilfordii-val kezelt betegek CD4 T-sejtjei szignifikánsan megnőnek, és a HIV RNS 20 kópia/ml alá csökken.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunaktiválás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A placebo-csoportban lévő betegekkel összehasonlítva a Triptolide Wilfordii-val kezelt betegek immunaktivációs indexe csökken.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Gyulladás szintje
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A placebo-csoporthoz képest a Triptolide Wilfordii-val kezelt betegek gyulladásos szintje csökken.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
HIV rezervoár
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A placebo-csoportban lévő betegekhez képest a Triptolide Wilfordii-val kezelt betegek HIV-tartaléka csökkent.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCH record JS-985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzés/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel