Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia de Triptolide Wilfordii no Novo Início da Infecção por HIV-1

31 de março de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Impacto do Triptolide Wilfordii na supressão viral, recuperação imunológica e biomarcadores de ativação imunológica na infecção por HIV-1 sem tratamento prévio: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O fitoterápico tradicional chinês Triptolide Wilfordii tem mostrado um efeito notável no tratamento de doenças autoimunes, como a artrite reumatóide. Agora que a terapia de imunossupressão se tornou recentemente uma nova estratégia para a infecção pelo HIV, é razoável esperar o efeito antiinflamatório do Triptolide Wilfordii em pacientes infectados pelo HIV. Portanto, projetamos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para explorar a eficácia e a segurança do Triptolide Wilfordii no início da infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) é uma doença grave e fatal causada pela infecção pelo HIV. Apesar da supressão viral alcançada, a terapia antirretroviral (ART) não pode melhorar a ativação imune induzida pelo HIV e as consequentes complicações não relacionadas à AIDS, incluindo doenças cardiovasculares, renais e hepáticas. Recentemente, a terapia de imunossupressão tornou-se o foco, uma vez que pode suprimir a ativação imune e a inflamação exorbitantes, de modo a reduzir o risco de complicações cardiovasculares e do sistema neural central não relacionadas à AIDS. Triptolide Wilfordii é um remédio herbal chinês tradicional e há muito tempo é usado no tratamento de doenças autoimunes, como artrite reumatóide. Além disso, um estudo recente mostrou que Triptolide Wilfordii combinado com ART está associado com aumento da contagem de células T CD4 e ativação imune reduzida em não respondedores imunológicos, que foram definidos como pacientes com contagens de células CD4 <350 células/μl, apesar de mais de 2 anos de ARTE. Portanto, esperamos que Triptolide Wilfordii traga uma melhora semelhante na infecção por HIV sem tratamento prévio. Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do Triptolide Wilfordii e, com sorte, fornecer evidências para uma nova estratégia de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18~65 anos;
  • Macho ou fêmea;
  • Boa adesão e promessa de seguimento;
  • Consentimento Informado assinado;
  • Positivo para teste de anticorpo HIV ou soro HIV-RNA positivo por 2 vezes ou mais;

Critério de exclusão:

  • Infecção de oportunidade atual definida de acordo com a diretriz nacional de tratamento da AIDS ou infecção oportunista ativa (não estável em 14 dias) dentro de 3 meses antes do recrutamento ou carcinoma relacionado à AIDS;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, leucócitos (WBC) < 3.000/ul, granulina (GRN) < 1.500 /ul, plaquetas (PLT) < 75.000 /ul, Cr > 1,5x limite superior do normal (LSN) , ALT ou AST ou fosfatase alcalina (ALP) >3x LSN, bilirrubina total (TBIL) >2x LSN;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Mulher com plano de gravidez;
  • Disfunção grave de órgãos;
  • Administração de imunossupressores, imunomoduladores (incluindo timocina) ou drogas citotóxicas sistêmicas dentro de 6 meses antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Triptolide Wilfordii
150 pacientes serão inscritos e receberão Triptolide Wilfordii 20mg três vezes ao dia (TID) per os combinado com ART apropriado por 12 meses.
Medicamento: Triptolide Wilfordii
Além da ART apropriada, Triptolide Wilfordii será administrado aos pacientes do grupo experimental na dosagem de 20 mg três vezes ao dia por via oral durante 12 meses.
Comparador de Placebo: Grupo de comprimidos orais placebo
150 pacientes serão inscritos e receberão placebo per os combinado com ART apropriado por 12 meses.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Além da ART apropriada, comprimidos orais de placebo serão administrados aos pacientes do grupo experimental na dosagem de 2 comprimidos três vezes ao dia por via oral durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células T CD4 e RNA do HIV
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Em comparação com os pacientes do grupo placebo, as células T CD4 dos pacientes tratados com Triptolide Wilfordii aumentam significativamente e o RNA do HIV é reduzido abaixo de 20 cópias/ml.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação imune
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Em comparação com os pacientes do grupo placebo, o índice de ativação imune dos pacientes tratados com Triptolide Wilfordii diminui.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Nível de inflamação
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Em comparação com os pacientes do grupo placebo, o nível de inflamação dos pacientes tratados com Triptolide Wilfordii diminui.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Reservatório de HIV
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Em comparação com os pacientes do grupo placebo, o reservatório de HIV dos pacientes tratados com Triptolide Wilfordii é reduzido.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH record JS-985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Triptolide Wilfordii

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever