Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptolide Wilfordiin turvallisuus ja tehokkuus uudessa HIV-1-infektiossa

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Triptolide Wilfordii:n vaikutus viruksen suppressioon, immuunijärjestelmän palautumiseen ja immuunijärjestelmän aktivoitumisen biomarkkereihin ennen hoitoa saamattomissa HIV-1-infektioissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Perinteisellä kiinalaisella yrttilääke Triptolide Wilfordiilla on ollut merkittävä vaikutus autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, hoidossa. Nyt kun immunosuppressiohoidosta on äskettäin tullut uusi HIV-infektion strategia, on kohtuullista odottaa Triptolide Wilfordii -valmisteen tulehdusta ehkäisevää vaikutusta HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Suunnittelimme siis satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme Triptolide Wilfordii -valmisteen tehoa ja turvallisuutta uudessa HIV-infektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) on HIV-infektion aiheuttama vakava kuolemaan johtava sairaus. Huolimatta saavutetusta virussuppressiosta, antiretroviraalinen hoito (ART) ei voi parantaa HIV:n aiheuttamaa immuuniaktivaatiota ja siitä aiheutuvia ei-AIDS-komplikaatioita, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- ja maksasairauksia. Viime aikoina immunosuppressiohoito on noussut painopisteeksi, koska se voi tukahduttaa kohtuutonta immuuniaktivaatiota ja tulehdusta, mikä vähentää ei-AIDS-sydän- ja keskushermoston komplikaatioiden riskiä. Triptolide Wilfordii on perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke, ja sitä on pitkään käytetty autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, hoidossa. Lisäksi äskettäinen tutkimus on osoittanut, että Triptolide Wilfordii yhdistettynä ART:hen liittyy lisääntyneeseen CD4-T-solumäärään ja vähentyneeseen immuuniaktivaatioon immunologisilla ei-vaste-potilailla, jotka määriteltiin potilaiksi, joiden CD4-solujen määrä <350 solua/μl huolimatta yli 2 vuoden taudista. TAIDE. Tästä syystä odotamme, että Triptolide Wilfordii tuo samanlaista parannusta HIV-infektioon, jota ei ole hoidettu. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan Triptolide Wilfordii -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ja toivottavasti tarjoamaan todisteita uudesta hoitostrategiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha;
  • Mies vai nainen;
  • Hyvä sitoutuminen ja lupaus seurantaan;
  • Ilmoita Suostumus allekirjoitettu;
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetestissä tai seerumin HIV-RNA-positiivinen 2 kertaa tai enemmän;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisuus infektio, joka on määritelty kansallisen AIDS-hoitosuosituksen mukaisesti, tai aktiivinen opportunistinen infektio (ei vakaa 14 päivän sisällä) 3 kuukauden sisällä ennen värväystä tai AIDSiin liittyvä karsinooma;
  • Hemoglobiini (HGB) < 9 g/dl, valkosolut (WBC) < 3000/ul, granuliini (GRN) < 1500 /ul, verihiutaleet (PLT) < 75000 /ul, Cr > 1,5x normaalin yläraja (ULN) , ALT tai AST tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 3 x ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 x ULN;
  • Raskaus tai imetys;
  • nainen, jolla on raskaussuunnitelma;
  • Vakava elinten toimintahäiriö;
  • Immunosuppressorin, immunomodulaattorin (mukaan lukien tymosiini) tai systeemisten sytotoksisten lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen värväystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptolide Wilfordii Group
Mukaan otetaan 150 potilasta, ja heille annetaan Triptolide Wilfordii 20 mg kolme kertaa päivässä (TID) per os yhdistettynä sopivaan ART-hoitoon 12 kuukauden ajan.
Lääke: Triptolide Wilfordii
Sopivan ART-hoidon lisäksi Triptolide Wilfordii -valmistetta annetaan koeryhmän potilaille 20 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tablettiryhmä
150 potilasta otetaan mukaan ja heille annetaan plaseboa per os yhdistettynä sopivaan ART-hoitoon 12 kuukauden ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Sopivan ART-hoidon lisäksi koeryhmän potilaille annetaan lumelääkettä suun kautta 2 pilleriä kolme kertaa päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4 T-solujen määrä ja HIV RNA
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Verrattuna lumeryhmän potilaisiin Triptolide Wilfordii -hoitoa saaneiden potilaiden CD4 T-solut lisääntyvät merkitsevästi ja HIV-RNA vähenee alle 20 kopiota/ml.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Verrattuna lumeryhmän potilaisiin Triptolide Wilfordii -hoitoa saaneiden potilaiden immuuniaktivaatioindeksi pienenee.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Tulehduksen taso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Lumeryhmän potilaisiin verrattuna Triptolide Wilfordii -hoitoa saaneiden potilaiden tulehdustaso laskee.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
HIV-varasto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Lumeryhmän potilaisiin verrattuna Triptolide Wilfordii -hoitoa saaneiden potilaiden HIV-varasto on pienempi.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCH record JS-985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio/aids

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa