Pegfilgrastim-gema 与 Pegfilgrastim-roche 相比预防乳腺癌患者诱发的中性粒细胞减少症。
2018年1月18日 更新者：Gema Biotech S.A.
一项随机、多中心临床试验，以确定 Peg-filgrastim (Gema) 与 Peg-filgrastim (Roche) 相比预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少症的疗效、安全性和耐受性
这是一项随机、多中心、3 期研究。
患者将被随机分配给研究药物或其比较药物。
该研究将对负责终点评估的工作人员不知情。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被安排接受发热性中性粒细胞减少症风险≥20% 的化疗方案。 研究药物将在化疗完成后超过 24 小时给药，并且每 3 周与化疗一起给药。 计划每三周接受四个或六个周期化疗的合格患者将在之前的 28±3 天内进行筛选，并将随机（1：1）到两个治疗组之一（GEMA BIOTECH 的 Peg-Filgrastim，或 Peg -罗氏的非格司亭）。
Peg-Filgrastim 支持的总共 4 或 6 个化疗周期将在每个周期之间间隔三周进行。
在 Peg-Filgrastim 最后一次给药后，患者将被随访 28±3 天。
血液学评估（中性粒细胞绝对计数 [ANC]）将在第 1 天或最多 -3 天（抗癌化疗前）、第 2 天或第 3 天和第 5 至第 9 天进行评估，此后每天进行评估，直至最低点后每个化疗周期后 ANC 恢复至 ≥ 1.5 x 109/l。 在接下来的周期中，血液学评估应在第 1 天或最多 -3 天（抗癌化疗前）、第 2 天或第 3 天以及第 5 天和第 7 天进行。 该时间表仅适用于受试者在前一个周期中未出现严重中性粒细胞减少症的情况。 如果患者在第一个周期或任何周期出现严重中性粒细胞减少症，则应遵循与第一个周期相对应的时间表。
在基线期间（在施用 Peg-Filgrastim 之前），将确定第一个化疗周期后第 5 天和第 9 天的 CD34+（分化簇）计数。
该研究包括：
- 筛查（最多 4 周）
- 治疗期（每 3 周 6 个周期。 即总共 18 周）
- 安全性随访期（Peg-Filgrastim 最后一次给药后 4 周）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bs As
-
Buenos Aires、Bs As、阿根廷
- 招聘中
- COIBA
-
接触：
- Mirta Varela, MD
- 电话号码：54 11 4226 2013
- 邮箱：msvarela@fibertel.com.ar
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18～70岁的女性患者。
- 被诊断患有高风险乳腺癌 2 期或 3 期或 4 期（通过组织病理学或细胞学诊断）并且需要新辅助、辅助化疗或患有转移性疾病的患者。
- 根据产品专论中的适应症和临床用途，先验决定用 Peg-Filgrastim 和符合 Peg-Filgrastim 治疗条件的受试者
- 患者计划接受 4 或 6 个周期的化疗（紫杉烷组合）与预防性 Peg-Filgrastim 间隔 3 周。 除了紫杉烷方案外，还允许使用单克隆抗体。
- 在第 1 周期的第 1 天之前，先前治疗的任何急性不良反应必须已解决至 ≤ NCI CTCAE（4.0 版）1 级（不包括脱发）
- Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG 体能状态 0、1 或 2，在化疗前第 1 天或第 1 周期至 -3 时确定
患者必须具有足够的器官功能，包括：
- 足够的骨髓功能，在第 1 周期第 1 天化疗前 3 天内确定，并且 Hb ≥ 9.5 g/dl（输血允许纳入试验）、WBC（白细胞） ≥3.5 x 109/l，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/l，血小板 ≥95 x 109/l；
足够的肾功能和肝功能，在第 1 周期第 1 天化疗前 3 天内确定，定义如下，
肝脏：胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（除非已知升高是由吉尔伯特病引起的），受试者还必须满足以下标准之一：
- 碱性磷酸酶在正常参考范围内且 AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）>2.5 x ULN；或者
- 碱性磷酸酶 <2.5 x ULN 且 AST 和 ALT <1.5 x ULN；或者
- 碱性磷酸酶 <5 x ULN 且 AST 和 ALT 在正常参考范围内；
- 肾脏：血清肌酐≤ 1.5 mg/dl 或肌酐清除率≤ 60 ml/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算）
- 有生育能力的患者必须在第一次化疗前 3 天内和每个周期的第 1 天或最多 -3 天进行妊娠试验阴性），并且在化疗期间至少使用一种经研究者批准的避孕方法研究。
- 预期寿命 >6 个月
排除标准：
治疗依赖标准的安全性：
- 存在与非格司亭、Peg-Filgrastim 的给药不相容的任何严重伴随全身性疾病或根据医生诊断可能影响患者安全的任何全身性疾病。
- 对 Peg-非格司亭、非格司亭或大肠杆菌衍生蛋白过敏史。
- 入组前10天内有严重的局部感染或活动性全身感染或入组前10天内服用过抗生素的患者
- 孕妇或哺乳期患者
- 心功能不全、心肌病、严重心律失常、不稳定或晚期缺血性心脏病（NYHA III 或 IV）
- 已知的出血性疾病
- 已知患有 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或筛查时 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学呈阳性的患者
- 镰状细胞病的病史或存在
- 随机分组后 4 周内同时或既往放疗
标准取决于对研究程序的遵守情况，或对反应的评估：
- 不愿在整个研究期间使用可靠且可接受的避孕方法（仅限生育患者）
- 用某些其他药物治疗恶性疾病
- 已知的毒瘾，包括酒精中毒
- 在研究药物给药前 30 天内使用任何研究产品进行治疗
- 同时预防性使用抗生素
- 以前参与过这项研究。
- 已经参与另一项审判。
- 骨髓或干细胞移植史。
- 以前的治疗不应该包括 G-CSF（粒细胞集落刺激因子）
以前参与这项研究：被认为筛选失败的受试者被允许重新筛选，除非已经开始化疗。 在重新筛选的情况下，不必重复以下评估和评估：人口统计学、病史、HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Peg-Neutropine®
研究药物将在化疗完成后超过 24 小时给药，并且每 3 周与化疗一起给药。
计划每三周接受四个或六个周期化疗的合格患者将在之前的 28±3 天内进行筛选，并将随机（1：1）到两个治疗组之一（GEMABIOTECH 的 Peg-Filgrastim，或 Peg-罗氏非格司亭）。
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其他名称：
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有源比较器：Neulastim®
研究药物将在化疗完成后超过 24 小时给药，并且每 3 周与化疗一起给药。
计划每三周接受四个或六个周期化疗的合格患者将在之前的 28±3 天内进行筛选，并将随机（1：1）到两个治疗组之一（GEMABIOTECH 的 Peg-Filgrastim，或 Peg-罗氏非格司亭）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疗效：严重中性粒细胞减少症的持续时间（以天为单位）-DSN
大体时间：第一个周期的第 5 天到第 9 天
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ANC（中性粒细胞绝对计数）在第一个化疗周期中 < 500/mm3。
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第一个周期的第 5 天到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疗效：严重中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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ANC（中性粒细胞绝对计数）<500/mm3 或 0.5 x 109/l 与整个周期的发热无关
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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非国大最低点
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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确定 ANC 下降（ANC 最低点的深度）和到最低点后 ANC 恢复的时间（ANC ≥ 1500 /mm3）
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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3 级中性粒细胞减少症 (ANC <1000 - 500/mm3) 的发生率。
发热性中性粒细胞减少症-FN 的发生率 [定义为 ANC <1000/mm3 或 1.0 x 109/l 且单个温度 >38.3°
C (101° F) 或持续温度 ≥38° C (100.4° F)] 每个周期和整个周期超过一小时。
ANC 发生率 <500/mm3 和体温 >38.3°C。
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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发烧
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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发烧的发生率（温度> 38.3°
摄氏度 - 华氏 101 度）
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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感染
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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感染发生率
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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IV 抗感染药
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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需要静脉注射抗感染药的发生率
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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化疗后住院
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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化疗后住院的发生率和持续时间
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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因中性粒细胞减少症住院
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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因中性粒细胞减少症住院的发生率和持续时间
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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死亡
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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感染死亡率
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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药效学
大体时间：第一个周期的第 5 天和第 9 天
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CD34+细胞的动员
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第一个周期的第 5 天和第 9 天
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CTCAE v4.0 评估的药物不良反应发生率（安全性和耐受性）
大体时间：第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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由于缺乏耐受性而退出研究药物的患者频率 由于任何原因退出研究药物治疗的患者频率 注射部位局部耐受性的发生率
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第 5 天到第 21 天，共 4 - 6 个周期
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免疫原性
大体时间：最后一个周期的第 5 天和第 28 天
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中和抗体 (NAB) 滴度和结合抗体 (BAB) 到 Peg-Filgrastim（抗 rG-CSF [重组粒细胞集落刺激因子] 抗体大于或等于以 U/mL 表示的确定浓度）将使用经过验证的方法进行测量
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最后一个周期的第 5 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ezequiel Klimovsky, MD、QUID quality in drugs and devices LATAM consulting SRL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚非格司亭的临床试验
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospital未知