Pegfilgrastim-gema en comparación con Pegfilgrastim-roche para la prevención de la neutropenia inducida en pacientes con cáncer de mama.

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de 18 a 70 años de edad.
• Pacientes diagnosticadas de alto riesgo en estadio 2 o estadio 3 o 4 de cáncer de mama (por diagnóstico histopatológico o citológico) y que necesitan quimioterapia neoadyuvante, adyuvante o con enfermedad metastásica.
• Se ha decidido a priori que serán tratados con Peg-Filgrastim y los sujetos elegibles para la terapia con Peg-Filgrastim de acuerdo con las indicaciones y el uso clínico en la monografía del producto.
• Pacientes programados para recibir 4 o 6 ciclos de quimioterapia (combinaciones de Taxane) con Peg-Filgrastim profiláctico en un intervalo de 3 semanas. Se permiten anticuerpos monoclonales además de los regímenes de taxanos.
• Cualquier efecto adverso agudo de la terapia previa debe haberse resuelto a ≤ NCI CTCAE (Versión 4.0) grado 1 (excluyendo alopecia) antes del Día 1 del Ciclo 1
• Eastern Cooperative Oncology Group: estado funcional ECOG 0, 1 o 2 según lo determinado el día 1 o hasta -3 del ciclo 1 antes de la administración de quimioterapia

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

  1. Funciones adecuadas de la médula ósea, determinadas dentro de los 3 días anteriores a la administración de quimioterapia en el Día 1 del Ciclo 1 y según lo indicado por Hb ≥9,5 g/dl (transfusión permitida para incluirse en el ensayo), WBC (glóbulos blancos) ≥3,5 x 109/l, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/l, Plaquetas ≥95 x 109/l;

  2. Función renal y hepática adecuada, determinada dentro de los 3 días anteriores a la administración de quimioterapia en el día 1 del ciclo 1 y definida de la siguiente manera,

     1. Hepático: bilirrubina ≤ 1,5 x el límite superior normal (LSN) (a menos que se sepa que la elevación se debe a la enfermedad de Gilbert), los sujetos también deben cumplir uno de los siguientes criterios:

        1. Fosfatasa alcalina dentro del rango de referencia normal y tanto AST (aspartato aminotransferasa) como ALT (alanina aminotransferasa) >2,5 x LSN; o
        2. Fosfatasa alcalina <2,5 x ULN y AST y ALT <1,5 x ULN; o
        3. Fosfatasa alcalina <5 x ULN y AST y ALT dentro del rango de referencia normal;
     2. Renales: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault)
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de quimioterapia y en el día 1 o hasta -3 días de cada ciclo) y usar al menos una forma de anticoncepción aprobada por el investigador durante el estudio.
• Esperanza de vida >6 meses

Criterio de exclusión:

Seguridad de los criterios dependientes del tratamiento:

• Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave incompatible con la administración de filgrastim, Peg-Filgrastim o cualquier enfermedad sistémica que pueda influir en la seguridad del paciente según el diagnóstico médico.
• Antecedentes de hipersensibilidad a Peg-Filgrastim, filgrastim o proteínas derivadas de E.coli.
• Infección local grave o infección sistémica activa en los 10 días anteriores a la inscripción o pacientes que han tomado antibióticos en los 10 días anteriores
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia
• Insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, arritmia cardíaca significativa, cardiopatía isquémica inestable o avanzada (NYHA III o IV)
• Trastorno hemorrágico conocido
• Paciente que se sabe que tiene VIH, Hepatitis B, Hepatitis C o que tiene una serología positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C en la selección
• Antecedentes o presencia de enfermedad de células falciformes
• Radioterapia concurrente o previa dentro de las cuatro semanas de la aleatorización

Criterios dependientes del cumplimiento de los procedimientos del estudio, o de la evaluación de la respuesta:

• Renuencia a usar un método anticonceptivo confiable y aceptable durante todo el período de estudio (solo pacientes fértiles)
• Tratamiento con ciertos otros agentes para tratar la enfermedad maligna
• Adicción a las drogas conocida, incluido el alcoholismo.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Antibióticos profilácticos concurrentes
• Participación previa en este estudio.
• Ya está involucrado en otro juicio.
• Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre.
• La terapia previa no debería haber incluido G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos)

Participación previa en este estudio: los sujetos que se consideran fallas en la detección pueden volver a ser evaluados, excepto si han comenzado la quimioterapia. En caso de volver a examinarse, no es necesario repetir las siguientes valoraciones y evaluaciones: datos demográficos, historial médico, serología de VIH, hepatitis B y C.