Pegfilgrastim-gema와 Pegfilgrastim-roche의 유방암 환자 유도 호중구감소증 예방 효과 비교.

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 여성 환자.
• (조직병리학적 또는 세포학적 진단에 의해) 유방암의 고위험 2기 또는 3기 또는 4기로 진단되고 신보강, 보조 화학요법이 필요하거나 전이성 질환이 있는 환자.
• Peg-Filgrastim 및 Peg-Filgrastim 치료 대상자는 제품 모노그래프의 적응증 및 임상 용도에 따라 선험적으로 치료하기로 결정되었습니다.
• 3주 간격으로 예방적 Peg-Filgrastim으로 4 또는 6주기의 화학 요법(탁산 조합)을 받을 예정인 환자. 탁산 요법 외에 단클론 항체가 허용됩니다.
• 이전 치료의 모든 급성 부작용은 주기 1의 1일 전에 ≤ NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 1(탈모 제외)로 해결되어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(화학요법 투여 전 주기 1의 1일 또는 최대 -3일에 결정됨)

• 환자는 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 적절한 골수 기능, 주기 1의 1일째에 화학 요법을 투여하기 전 3일 이내에 결정되고 Hb ≥9,5g/dl(시험에 포함되도록 허용된 수혈), WBC(백혈구)로 표시됨 ≥3,5 x 109/l, 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/l, 혈소판 ≥95 x 109/l;

  2. 주기 1의 1일째에 화학요법을 투여하기 전 3일 이내에 결정되고 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 간 기능,

     1. 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(증가가 길버트병으로 인한 것으로 알려진 경우 제외), 피험자는 또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

        1. 정상 참조 범위 내의 알칼리 포스파타제 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 및 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) >2.5 x ULN; 또는
        2. 알칼리 포스파타제 <2.5 x ULN 및 AST 및 ALT 모두 <1.5 x ULN; 또는
        3. 알칼리 포스파타제 <5 x ULN 및 정상 참조 범위 내의 AST 및 ALT 모두;
     2. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 60ml/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산)
• 가임 가능성이 있는 환자는 화학 요법의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 그리고 각 주기의 1일 또는 최대 -3일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 연구자가 승인한 최소 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구.
• 기대 수명 >6개월

제외 기준:

치료 의존적 기준의 안전성:

• filgrastim, Peg-Filgrastim 또는 의사의 진단에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 투여와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애의 존재.
• Peg-Filgrastim, filgrastim 또는 E.coli 유래 단백질에 대한 과민증의 병력.
• 등록 전 10일 이내의 심각한 국소 감염 또는 활동성 전신 감염 또는 이전 10일 이내에 항생제를 복용한 환자
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 심부전, 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환(NYHA III 또는 IV)
• 알려진 출혈 장애
• HIV, B형 간염, C형 간염이 있는 것으로 알려졌거나 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사에서 양성인 환자
• 겸상 적혈구 질환의 병력 또는 존재
• 무작위 배정 4주 이내의 동시 또는 이전 방사선 요법

연구 절차 준수 또는 반응 평가에 따른 기준:

• 연구 기간 내내 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우(가임 환자만 해당)
• 악성 질환을 치료하기 위한 특정 기타 약제를 사용한 치료
• 알코올 중독을 포함한 알려진 약물 중독
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 제품을 사용한 치료
• 동시 예방적 항생제
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 이미 다른 재판에 참여했습니다.
• 골수 또는 줄기세포 이식의 병력.
• 이전 치료에는 G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor)가 포함되지 않아야 합니다.

이 연구에 대한 이전 참여: 스크리닝 실패로 간주되는 피험자는 화학 요법을 시작한 경우를 제외하고 다시 스크리닝할 수 있습니다. 재선별의 경우 다음 평가 및 평가는 반복할 필요가 없습니다: 인구통계, 병력, HIV, B형 간염 및 C 혈청학.