Pegfilgrastim-gema im Vergleich zu Pegfilgrastim-roche zur Prävention einer induzierten Neutropenie bei Brustkrebspatientinnen.

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
• Patientinnen, bei denen Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium 2 oder Stadium 3 oder 4 diagnostiziert wurde (durch histopathologische oder zytologische Diagnose) und die eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie benötigen, oder mit metastasierter Erkrankung.
• A priori wurde entschieden, mit Peg-Filgrastim behandelt zu werden und Patienten, die für eine Peg-Filgrastim-Therapie in Frage kommen, gemäß den Indikationen und der klinischen Anwendung in der Produktmonographie
• Patienten, die 4 oder 6 Zyklen Chemotherapie (Taxane-Kombinationen) mit prophylaktischem Peg-Filgrastim im Abstand von 3 Wochen erhalten sollen. Monoklonale Antikörper zusätzlich zu Taxane-Schemata sind erlaubt.
• Alle akuten Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie müssen vor Tag 1 von Zyklus 1 auf ≤ NCI CTCAE (Version 4.0) Grad 1 (außer Alopezie) abgeklungen sein
• Eastern Cooperative Oncology Group – ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2, bestimmt an Tag 1 oder bis zu -3 von Zyklus 1 vor der Verabreichung der Chemotherapie

• Die Patienten müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen, einschließlich der folgenden:

  1. Angemessene Knochenmarkfunktionen, bestimmt innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung der Chemotherapie an Tag 1 von Zyklus 1 und angezeigt durch Hb ≥9,5 g/dl (Transfusion darf in die Studie aufgenommen werden), WBC (weiße Blutkörperchen) ≥3,5 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥95 x 109/l;

  2. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, wie innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung der Chemotherapie an Tag 1 von Zyklus 1 bestimmt und wie folgt definiert:

     1. Leber: Bilirubin ≤ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, die Erhöhung ist bekanntermaßen auf die Gilbert-Krankheit zurückzuführen). Die Probanden müssen außerdem eines der folgenden Kriterien erfüllen:

        1. Alkalische Phosphatase im normalen Referenzbereich und sowohl AST (Aspartat-Aminotransferase) als auch ALT (Alanin-Aminotransferase) > 2,5 x ULN; oder
        2. Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN und sowohl AST als auch ALT < 1,5 x ULN; oder
        3. Alkalische Phosphatase < 5 x ULN und sowohl AST als auch ALT innerhalb des normalen Referenzbereichs;
     2. Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min (berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault)
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Chemotherapiedosis und am Tag 1 oder bis zu -3 Tagen jedes Zyklus einen negativen Schwangerschaftstest haben und währenddessen mindestens eine vom Prüfarzt zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden die Studium.
• Lebenserwartung >6 Monate

Ausschlusskriterien:

Sicherheit der behandlungsabhängigen Kriterien:

• Vorhandensein von schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der Verabreichung von Filgrastim, Peg-Filgrastim unvereinbar sind, oder einer systemischen Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten gemäß ärztlicher Diagnose beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Peg-Filgrastim, Filgrastim oder aus E. coli stammende Proteine.
• Schwerwiegende lokale Infektion oder aktive systemische Infektion innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung oder Patienten, die innerhalb der letzten 10 Tage Antibiotika eingenommen haben
• Schwangere oder stillende Patienten
• Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, signifikante Herzrhythmusstörungen, instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit (NYHA III oder IV)
• Bekannte Blutgerinnungsstörung
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C haben oder die beim Screening eine positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C haben
• Geschichte oder Vorhandensein von Sichelzellenanämie
• Gleichzeitige oder vorherige Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach Randomisierung

Kriterien abhängig von der Einhaltung von Studienverfahren oder der Bewertung der Antwort:

• Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (nur fruchtbare Patienten)
• Behandlung mit bestimmten anderen Mitteln zur Behandlung der bösartigen Erkrankung
• Bekannte Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkoholismus
• Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Gleichzeitig prophylaktische Antibiotika
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Bereits an einem anderen Prozess beteiligt.
• Geschichte der Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
• Die vorherige Therapie sollte keinen G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) enthalten haben

Frühere Teilnahme an dieser Studie: Probanden, die als Screening-Versagen gelten, dürfen erneut gescreent werden, es sei denn, sie haben mit einer Chemotherapie begonnen. Bei einem erneuten Screening müssen folgende Untersuchungen und Bewertungen nicht wiederholt werden: Demographie, Anamnese, HIV, Hepatitis B und C Serologie.