Pegfilgrastim-gema sammenlignet med Pegfilgrastim-roche for forebygging av indusert nøytropeni hos brystkreftpasienter.

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.
• Pasienter diagnostisert med høyrisiko stadium 2 eller stadium 3 eller 4 av brystkreft (ved histopatologisk eller cytologisk diagnose) og trenger neoadjuvant, adjuvant kjemoterapi, eller med metastatisk sykdom.
• A priori er besluttet å bli behandlet med Peg-Filgrastim og forsøkspersoner som er kvalifisert for Peg-Filgrastim-behandling i henhold til indikasjoner og klinisk bruk i produktmonografien
• Pasienter som er planlagt å motta 4 eller 6 sykluser med kjemoterapi (Taxane-kombinasjoner) med profylaktisk Peg-Filgrastim med 3 ukers mellomrom. Monoklonale antistoffer i tillegg til Taxane-regimer er tillatt.
• Eventuelle akutte bivirkninger av tidligere behandling må ha forsvunnet til ≤ NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 1 (unntatt alopecia) før dag 1 av syklus 1
• Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 som bestemt på dag 1 eller opp til -3 av syklus 1 før administrering av kjemoterapi

• Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

  1. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, bestemt innen 3 dager før administrering av kjemoterapi på dag 1 av syklus 1 og som indikert med Hb ≥9,5 g/dl (transfusjon tillatt å være inkludert i forsøket), WBC (hvite blodlegemer) ≥3,5 x 109/l, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/l, Blodplater ≥95 x 109/l;

  2. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, bestemt innen 3 dager før administrering av kjemoterapi på dag 1 av syklus 1 og definert som følger,

     1. Lever: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre forhøyelse er kjent for å skyldes Gilberts sykdom), må forsøkspersonene også oppfylle ett av følgende kriterier:

        1. Alkalisk fosfatase innenfor normalt referanseområde og både ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) >2,5 x ULN; eller
        2. Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN og både ASAT og ALT <1,5 x ULN; eller
        3. Alkalisk fosfatase <5 x ULN og både ASAT og ALAT innenfor normalt referanseområde;
     2. Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formelen)
• Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 3 dager før første dose med kjemoterapi og på dag 1 eller opptil -3 dager av hver syklus) og bruke minst én form for prevensjon som godkjent av utrederen under studien.
• Forventet levealder >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhet ved behandlingsavhengige kriterier:

• Tilstedeværelse av alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med administrering av filgrastim, Peg-Filgrastim eller annen systemisk sykdom som kan påvirke pasientens sikkerhet i henhold til legens diagnose.
• Anamnese med overfølsomhet overfor Peg-Filgrastim, filgrastim eller E.coli-avledede proteiner.
• Alvorlig lokal infeksjon eller aktiv systemisk infeksjon innen 10 dager før innmelding eller pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de siste 10 dagene
• Gravide eller ammende pasienter
• Hjertesvikt, kardiomyopati, betydelig hjerterytmeforstyrrelse, ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom (NYHA III eller IV)
• Kjent blødningsforstyrrelse
• Pasient kjent for å ha HIV, Hepatitt B, Hepatitt C eller som har en positiv serologi for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C ved screening
• Historie eller tilstedeværelse av sigdcellesykdom
• Samtidig eller tidligere strålebehandling innen fire uker etter randomisering

Kriterier avhengig av overholdelse av studieprosedyrer, eller evaluering av svaret:

• Uvillig til å bruke en pålitelig og akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden (kun fertile pasienter)
• Behandling med visse andre midler for å behandle den ondartede sykdommen
• Kjent narkotikaavhengighet, inkludert alkoholisme
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
• Samtidig profylaktisk antibiotika
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Allerede involvert i en annen rettssak.
• Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
• Tidligere behandling skal ikke ha inkludert G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor)

Tidligere deltakelse i denne studien: Forsøkspersoner som anses som screeningssvikt, tillates screenet på nytt, bortsett fra dersom de har startet cellegiftbehandling. Ved re-screening trenger ikke følgende vurderinger og evalueringer gjentas: Demografi, Sykehistorie, HIV, Hepatitt B og C-serologi.