Pegfilgrastim-gema Jämfört med Pegfilgrastim-roche för förebyggande av inducerad neutropeni hos bröstcancerpatienter.

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år.
• Patienter med diagnosen högriskstadium 2 eller stadium 3 eller 4 av bröstcancer (genom histopatologisk eller cytologisk diagnos) och behöver neoadjuvant, adjuvant kemoterapi eller med metastaserande sjukdom.
• A priori har beslutats att behandlas med Peg-Filgrastim och patienter som är kvalificerade för Peg-Filgrastim-behandling enligt indikationer och klinisk användning i produktmonografin
• Patienter planerade att få 4 eller 6 cykler av kemoterapi (Taxane-kombinationer) med profylaktisk Peg-Filgrastim med 3 veckors intervall. Monoklonala antikroppar utöver Taxane-regimer är tillåtna.
• Eventuella akuta biverkningar av tidigare behandling måste ha försvunnit till ≤ NCI CTCAE (version 4.0) grad 1 (exklusive alopeci) före dag 1 av cykel 1
• Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 som fastställts på dag 1 eller upp till -3 av cykel 1 före administrering av kemoterapi

• Patienter måste ha adekvat organfunktion inklusive följande:

  1. Adekvata benmärgsfunktioner, fastställda inom 3 dagar före administrering av kemoterapi på dag 1 av cykel 1 och som indikeras av Hb ≥9,5 g/dl (transfusion tillåts inkluderas i försöket), WBC (vita blodkroppar) ≥3,5 x 109/l, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/l, Trombocyter ≥95 x 109/l;

  2. Adekvat njur- och leverfunktion, bestämd inom 3 dagar före administrering av kemoterapi på dag 1 av cykel 1 och definierad enligt följande,

     1. Lever: Bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) (såvida det inte är känt att höjden beror på Gilberts sjukdom), försökspersoner måste också uppfylla ett av följande kriterier:

        1. Alkaliskt fosfatas inom normalt referensintervall och både ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alaninaminotransferas) >2,5 x ULN; eller
        2. Alkaliskt fosfatas <2,5 x ULN och både ASAT och ALAT <1,5 x ULN; eller
        3. Alkaliskt fosfatas <5 x ULN och både ASAT och ALAT inom normalt referensintervall;
     2. Njure: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min (beräknat enligt Cockcroft och Gaults formel)
• Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 3 dagar före den första dosen av kemoterapi och vid dag 1 eller upp till -3 dagar av varje cykel) och använda minst en form av preventivmedel som godkänts av utredaren under studien.
• Förväntad livslängd >6 månader

Exklusions kriterier:

Säkerhet för behandlingsberoende kriterier:

• Förekomst av allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med administrering av filgrastim, Peg-Filgrastim eller någon systemisk sjukdom som kan påverka patientens säkerhet enligt läkarens diagnos.
• Historik med överkänslighet mot Peg-Filgrastim, filgrastim eller E.coli-härledda proteiner.
• Allvarlig lokal infektion eller aktiv systemisk infektion inom 10 dagar före inskrivning eller patienter som har tagit antibiotika under de senaste 10 dagarna
• Gravida eller ammande patienter
• Hjärtinsufficiens, kardiomyopati, signifikant hjärtrytmrubbning, instabil eller avancerad ischemisk hjärtsjukdom (NYHA III eller IV)
• Känd blödningsrubbning
• Patient känd för att ha HIV, Hepatit B, Hepatit C eller som har en positiv serologi för HIV, Hepatit B eller Hepatit C vid screening
• Historik eller förekomst av sicklecellssjukdom
• Samtidig eller tidigare strålbehandling inom fyra veckor efter randomisering

Kriterier som beror på efterlevnad av studieprocedurer eller utvärdering av svaret:

• Ovillig att använda en pålitlig och acceptabel preventivmetod under hela studieperioden (endast fertila patienter)
• Behandling med vissa andra medel för att behandla den maligna sjukdomen
• Känt drogberoende, inklusive alkoholism
• Behandling med valfri prövningsprodukt inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
• Samtidig profylaktisk antibiotika
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Redan inblandad i en annan rättegång.
• Historik av benmärgs- eller stamcellstransplantation.
• Tidigare behandling bör inte ha inkluderat G-CSF (granulocyt-kolonistimulerande faktor)

Tidigare deltagande i denna studie: Försökspersoner som anses misslyckade med screening tillåts screenas på nytt, förutom om de har påbörjat kemoterapi. Vid förnyad screening behöver inte följande bedömningar och utvärderingar upprepas: Demografi, medicinsk historia, HIV, Hepatit B- och C-serologi.