乳癌患者における誘発性好中球減少症の予防のためのペグフィルグラスチム-ロシュと比較したペグフィルグラスチム-ゲマ。

包含基準:

• 18歳から70歳までの女性患者。
• 高リスクのステージ 2 またはステージ 3 または 4 の乳癌 (組織病理学的または細胞学的診断による) と診断され、ネオアジュバント、アジュバント化学療法、または転移性疾患を必要とする患者。
• 製品モノグラフの適応症および臨床使用に従って、ペグフィルグラスチムおよびペグフィルグラスチム治療に適格な被験者で治療することがアプリオリに決定されました。
• -3週間間隔で予防的Peg-Filgrastimを使用した4または6サイクルの化学療法（タキサンの組み合わせ）を受ける予定の患者。 タキサンレジメンに加えてモノクローナル抗体が許可されます。
• -以前の治療による急性の有害作用は、サイクル1の1日目の前にNCI CTCAE（バージョン4.0）グレード1（脱毛症を除く）以下に解決されている必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG Performance Status 0、1、または 2 で決定された 1 日目または化学療法の投与前のサイクル 1 の最大 -3

• 患者は、以下を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。

  1. -適切な骨髄機能、サイクル1の1日目の化学療法の投与前3日以内に決定され、Hb ≥9,5 g / dl（試験に含まれることが許可された輸血）によって示されるように、WBC（白血球） ≥3.5 x 109/l、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/l、血小板 ≥95 x 109/l;

  2. -サイクル1の1日目の化学療法の投与前3日以内に決定され、次のように定義される、適切な腎機能および肝機能、

     1. -肝臓：ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）（上昇がギルバート病によるものであることがわかっている場合を除く）、被験者は次の基準のいずれかも満たす必要があります。

        1. -正常な参照範囲内のアルカリホスファターゼ、およびAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）とALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の両方> 2.5 x ULN;また
        2. -アルカリホスファターゼ<2.5 x ULNおよびASTとALTの両方が<1.5 x ULN;また
        3. -アルカリホスファターゼ<5 x ULNおよびASTとALTの両方が正常な参照範囲内;
     2. 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス ≤ 60 ml/分 (Cockcroft and Gault 式に従って計算)
• 出産の可能性のある患者は、化学療法の初回投与前の3日以内、および各サイクルの1日目または最大-3日までに妊娠検査で陰性でなければならず、治験責任医師が承認した少なくとも1つの避妊法を使用する必要があります。研究。
• 平均余命 >6 か月

除外基準:

治療の安全性に依存する基準:

• -フィルグラスチム、Peg-Filgrastimの投与に適合しない重大な付随する全身性障害の存在、​​または医師の診断に従って患者の安全に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在。
• -Peg-Filgrastim、filgrastim、または E.coli 由来タンパク質に対する過敏症の病歴。
• -登録前10日以内の重篤な局所感染または活動性の全身感染、または過去10日以内に抗生物質を服用した患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• 心不全、心筋症、重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患 (NYHA III または IV)
• 既知の出血性疾患
• -HIV、B型肝炎、C型肝炎にかかっていることがわかっている患者、またはスクリーニングでHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学が陽性である患者
• 鎌状赤血球症の病歴または存在
• 無作為化から4週間以内の同時または以前の放射線療法

研究手順の遵守、または反応の評価に依存する基準：

• -研究期間を通して信頼できる許容可能な避妊方法を使用したくない（妊娠可能な患者のみ）
• 悪性疾患を治療するための特定の他の薬剤による治療
• アルコール依存症を含む既知の薬物中毒
• -治験薬投与前30日以内の治験薬による治療
• 同時予防的抗生物質
• -この研究への以前の参加。
• すでに別の裁判に関与しています。
• -骨髄または幹細胞移植の病歴。
• 以前の治療には、G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）を含めるべきではありませんでした

-この研究への以前の参加：スクリーニングの失敗と見なされる被験者は、化学療法を開始した場合を除き、再スクリーニングが許可されます。 再スクリーニングの場合、次のアセスメントと評価を繰り返す必要はありません: 人口統計、病歴、HIV、B 型および C 型肝炎の血清学。