A Pegfilgrastim-gema a Pegfilgrastim-roche-hoz képest az indukált neutropénia megelőzésére emlőrákos betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti női betegek.
• Azok a betegek, akiknél az emlőrák magas kockázatú 2. vagy 3. vagy 4. stádiumában diagnosztizáltak (szövettani vagy citológiai diagnózis alapján), és neoadjuváns, adjuváns kemoterápiára van szükségük, vagy metasztatikus betegségben szenvednek.
• Előzetesen úgy döntöttek, hogy Peg-Filgrastim-mal kezelik, és a Peg-Filgrastim-kezelésre jogosult alanyokat a termékmonográfiában szereplő indikációk és klinikai felhasználás alapján.
• Azok a betegek, akiket 3 hetes időközönként 4 vagy 6 kemoterápiás ciklusban (taxán kombinációk) kapnak profilaktikus Peg-Filgrastim-mal. A monoklonális antitestek a Taxán-kezeléseken kívül megengedettek.
• A korábbi terápia bármely akut mellékhatása az 1. ciklus 1. napja előtt ≤ NCI CTCAE (4.0 verzió) 1. fokozatra (az alopecia kivételével) megszűnt.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport – ECOG teljesítményállapot 0, 1 vagy 2, az 1. ciklus 1. vagy -3. napján, a kemoterápia beadását megelőzően meghatározva

• A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, beleértve a következőket:

  1. Megfelelő csontvelő-funkciók, az 1. ciklus 1. napján a kemoterápia beadását megelőző 3 napon belül meghatározva, és a Hb ≥ 9,5 g/dl (transzfúziót a vizsgálatban megengedett), WBC (fehérvérsejt) szerint. ≥3,5 x 109/l, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l, Thrombocytaszám ≥95 x 109/l;

  2. Megfelelő vese- és májfunkció, az 1. ciklus 1. napján a kemoterápia beadását megelőző 3 napon belül meghatározva, és a következőképpen definiálva:

     1. Máj: A bilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese (hacsak nem ismert, hogy az emelkedést Gilbert-kór okozza). Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok egyikének is:

        1. Alkáli foszfatáz a normál referencia tartományon belül, és mind az AST (aszpartát-aminotranszferáz), mind az ALT (alanin-aminotranszferáz) > 2,5 x ULN; vagy
        2. Alkáli foszfatáz <2,5 x ULN, és mind az AST, mind az ALT <1,5 x ULN; vagy
        3. Alkáli foszfatáz <5 x ULN, és mind az AST, mind az ALT a normál referenciatartományon belül van;
     2. Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance ≤ 60 ml/perc (a Cockcroft és Gault képlet alapján számítva)
• A fogamzóképes betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kemoterápia első adagja előtt 3 napon belül és minden ciklus 1. vagy legfeljebb -3 napján), és legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, amelyet a vizsgáló jóváhagyott a vizsgálat során. a tanulmány.
• Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

A kezeléstől függő biztonsági kritériumok:

• A filgrasztim, a Peg-Filgrastim adásával össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség vagy bármely olyan szisztémás betegség jelenléte, amely az orvos diagnózisa szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát.
• A Peg-Filgrastim, filgrastim vagy E. coli eredetű fehérjék iránti túlérzékenység anamnézisében.
• Súlyos helyi fertőzés vagy aktív szisztémás fertőzés a felvételt megelőző 10 napon belül, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 10 napban antibiotikumot szedtek
• Terhes vagy szoptató betegek
• Szívelégtelenség, kardiomiopátia, jelentős szívritmuszavar, instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség (NYHA III vagy IV)
• Ismert vérzési rendellenesség
• Olyan beteg, akiről ismert, hogy HIV-fertőzött, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel rendelkezik, vagy akinek HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív szerológiája van a szűréskor
• Sarlósejtes betegség anamnézisében vagy jelenlétében
• Egyidejű vagy korábbi sugárkezelés a randomizálást követő négy héten belül

A vizsgálati eljárásoknak való megfeleléstől vagy a válasz értékelésétől függő kritériumok:

• Nem hajlandó megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (csak termékeny betegek)
• Kezelés bizonyos egyéb szerekkel a rosszindulatú betegség kezelésére
• Ismert kábítószer-függőség, beleértve az alkoholizmust is
• Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
• Egyidejű profilaktikus antibiotikumok
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• Már részt vett egy másik tárgyaláson.
• Csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében.
• A korábbi kezelésnek nem kellett volna tartalmaznia G-CSF-et (granulocita kolónia stimuláló faktor)

Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban: Azok az alanyok, akiknél a szűrés sikertelennek minősülnek, ismételten szűrhetők, kivéve, ha megkezdték a kemoterápiát. Újraszűrés esetén a következő felméréseket és értékeléseket nem kell megismételni: Demográfiai adatok, Anamnézis, HIV, Hepatitis B és C szerológia.