Pegfilgrastim-gema verrattuna Pegfilgrastim-rocheen aiheuttaman neutropenian ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilaat 18–70-vuotiaat.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyövän korkean riskin vaihe 2 tai vaihe 3 tai 4 (histopatologisen tai sytologisen diagnoosin perusteella) ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttia, adjuvanttia kemoterapiaa tai joilla on metastaattinen sairaus.
• Peg-Filgrastim-hoitoa ja Peg-Filgrastim-hoitoon kelpaavia koehenkilöitä on päätetty ensisijaisesti hoitaa tuotemonografian indikaatioiden ja kliinisen käytön perusteella.
• Potilaat, jotka saavat 4 tai 6 kemoterapiasykliä (taksaaniyhdistelmät) profylaktisella Peg-Filgrastim-hoidolla 3 viikon välein. Monoklonaaliset vasta-aineet sallitaan taksaanihoitojen lisäksi.
• Kaikkien aikaisemman hoidon akuuttien haittavaikutusten on oltava hävinneet ≤ NCI CTCAE (versio 4.0) asteeseen 1 (pois lukien hiustenlähtö) ennen syklin 1 päivää 1
• East Cooperative Oncology Group - ECOG Performance Status 0, 1 tai 2 määritettynä syklin 1 päivänä 1 tai -3 asti ennen kemoterapian antamista

• Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, mukaan lukien seuraavat:

  1. Riittävät luuytimen toiminnot määritettynä 3 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoidon antamista syklin 1 päivänä ja osoittamalla Hb ≥ 9,5 g/dl (siirto sallittu tutkimukseen ), WBC (valkosolut) ≥3,5 x 109/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l, Verihiutaleet ≥95 x 109/l;

  2. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, joka on määritetty 3 päivän sisällä ennen kemoterapian antamista syklin 1 päivänä ja määritelty seuraavasti:

     1. Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin taudista), koehenkilöiden on myös täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

        1. Alkalinen fosfataasi normaalilla vertailualueella ja sekä AST (aspartaattiaminotransferaasi) että ALT (alaniiniaminotransferaasi) >2,5 x ULN; tai
        2. Alkalinen fosfataasi <2,5 x ULN ja sekä AST että ALT <1,5 x ULN; tai
        3. Alkalinen fosfataasi < 5 x ULN ja sekä AST että ALT normaalilla vertailualueella;
     2. Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan)
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta ja 1. päivänä tai enintään -3 päivää jokaisesta syklistä) ja heidän on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimus.
• Elinajanodote > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Hoidon turvallisuudesta riippuvat kriteerit:

• Vakavia samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä, jotka eivät sovi yhteen filgrastiimin, Peg-Filgrastiimin annon kanssa, tai mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen lääkärin diagnoosin mukaan.
• Yliherkkyys Peg-Filgrastiimille, filgrastiimille tai E. colista peräisin oleville proteiineille.
• Vakava paikallinen infektio tai aktiivinen systeeminen infektio 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisten 10 päivän aikana
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat
• Sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, merkittävä sydämen rytmihäiriö, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus (NYHA III tai IV)
• Tunnettu verenvuotohäiriö
• Potilas, jolla tiedetään sairastavan HIV:tä, B-hepatiittia tai C-hepatiittia tai jolla on positiivinen serologia HIV-, B- tai C-hepatiitti seulonnassa
• Sirppisolusairauden historia tai esiintyminen
• Samanaikainen tai aikaisempi sädehoito neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta

Kriteerit, jotka riippuvat tutkimusmenettelyjen noudattamisesta tai vastauksen arvioinnista:

• Ei halua käyttää luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (vain hedelmälliset potilaat)
• Hoito tietyillä muilla aineilla pahanlaatuisen taudin hoitoon
• Tunnettu huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholismi
• Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Samanaikaiset profylaktiset antibiootit
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Mukana jo toisessa oikeudenkäynnissä.
• Luuytimen tai kantasolusiirron historia.
• Aikaisempi hoito ei olisi saanut sisältää G-CSF:ää (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä)

Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen: Tutkittavat, joiden katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa, voidaan seuloa uudelleen, paitsi jos he ovat aloittaneet kemoterapian. Uudelleenseulonnan yhteydessä seuraavia arviointeja ja arviointeja ei tarvitse toistaa: väestötiedot, sairaushistoria, HIV, hepatiitti B ja C serologia.