Pegfilgrastim-gema sammenlignet med Pegfilgrastim-roche til forebyggelse af induceret neutropeni hos brystkræftpatienter.

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
• Patienter diagnosticeret med højrisikostadie 2 eller stadium 3 eller 4 af brystkræft (ved histopatologisk eller cytologisk diagnose) og har behov for neoadjuverende, adjuverende kemoterapi eller med metastatisk sygdom.
• A priori er besluttet at blive behandlet med Peg-Filgrastim og forsøgspersoner, der er kvalificerede til Peg-Filgrastim-behandling i henhold til indikationer og klinisk anvendelse i produktmonografien
• Patienter, der er planlagt til at modtage 4 eller 6 cyklusser af kemoterapi (Taxane-kombinationer) med profylaktisk Peg-Filgrastim med 3 ugers interval. Monoklonale antistoffer ud over Taxane-regimer er tilladt.
• Eventuelle akutte bivirkninger af tidligere behandling skal være forsvundet til ≤ NCI CTCAE (Version 4.0) grad 1 (eksklusive alopeci) før dag 1 i cyklus 1
• Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 som bestemt på dag 1 eller op til -3 af cyklus 1 før administration af kemoterapi

• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

  1. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner, som bestemt inden for 3 dage før administration af kemoterapi på dag 1 i cyklus 1 og som angivet ved Hb ≥9,5 g/dl (transfusion tilladt at indgå i forsøget), WBC (hvide blodlegemer) ≥3,5 x 109/l, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥95 x 109/l;

  2. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, som bestemt inden for 3 dage før administration af kemoterapi på dag 1 i cyklus 1 og defineret som følger:

     1. Lever: Bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) (medmindre forhøjelse vides at skyldes Gilberts sygdom), skal forsøgspersonerne også opfylde et af følgende kriterier:

        1. Alkalisk fosfatase inden for det normale referenceområde og både ASAT (aspartataminotransferase) og ALT (alaninaminotransferase) >2,5 x ULN; eller
        2. Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN og både ASAT og ALT <1,5 x ULN; eller
        3. Alkalisk fosfatase <5 x ULN og både ASAT og ALAT inden for det normale referenceområde;
     2. Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formlen)
• Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før den første dosis kemoterapi og på dag 1 eller op til -3 dage i hver cyklus) og bruge mindst én form for prævention som godkendt af investigator under Studiet.
• Forventet levetid >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhed ved behandlingsafhængige kriterier:

• Tilstedeværelse af alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med administration af filgrastim, Peg-Filgrastim eller enhver systemisk sygdom, der kan påvirke patientens sikkerhed i henhold til lægens diagnose.
• Anamnese med overfølsomhed over for Peg-Filgrastim, filgrastim eller E.coli-afledte proteiner.
• Alvorlig lokal infektion eller aktiv systemisk infektion inden for 10 dage før indskrivning eller patienter, der har taget antibiotika inden for de foregående 10 dage
• Gravide eller ammende patienter
• Hjerteinsufficiens, kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom (NYHA III eller IV)
• Kendt blødningsforstyrrelse
• Patient kendt for at have HIV, Hepatitis B, Hepatitis C eller som har en positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C ved screening
• Anamnese eller tilstedeværelse af seglcellesygdom
• Samtidig eller tidligere strålebehandling inden for fire uger efter randomisering

Kriterier afhængige af overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller evaluering af svaret:

• Uvillig til at bruge en pålidelig og acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (kun fertile patienter)
• Behandling med visse andre midler til behandling af den ondartede sygdom
• Kendt stofmisbrug, herunder alkoholisme
• Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før administration af studielægemidlet
• Samtidige profylaktiske antibiotika
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Allerede involveret i en anden retssag.
• Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
• Tidligere behandling burde ikke have inkluderet G-CSF (granulocyt-koloni-stimulerende faktor)

Tidligere deltagelse i denne undersøgelse: Forsøgspersoner, der betragtes som screeningsfejl, får lov til at blive screenet igen, undtagen hvis de er startet i kemoterapi. I tilfælde af genscreening skal følgende vurderinger og evalueringer ikke gentages: Demografi, sygehistorie, HIV, hepatitis B og C-serologi.