- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03404752
Pegfilgrastim-gema ve srovnání s Pegfilgrastim-roche pro prevenci indukované neutropenie u pacientek s rakovinou prsu.
Randomizovaná, multicentrická klinická studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Peg-filgrastimu (Gema) ve srovnání s Peg-filgrastimem (Roche) pro prevenci neutropenie indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Detailní popis
Vhodní pacienti budou naplánováni na režim chemoterapie s rizikem febrilní neutropenie ≥20 %. Studovaný lék bude podáván více než 24 hodin po dokončení chemoterapie a každé 3 týdny s chemoterapií. Vhodní pacienti, kteří mají podstoupit čtyři nebo šest cyklů chemoterapie každé tři týdny, budou v předchozích 28 ± 3 dnech vyšetřeni a budou randomizováni (1:1) do jednoho ze dvou léčebných ramen (Peg-Filgrastim od GEMA BIOTECH nebo Peg - Filgrastim z Roche).
Bude podáváno celkem 4 nebo 6 cyklů chemoterapie podporované přípravkem Peg-Filgrastim s intervalem tří týdnů mezi každým cyklem.
Pacienti budou sledováni po dobu 28 ± 3 dnů po poslední dávce Peg-Filgrastimu.
Hematologické hodnocení (Absolute Neutrofil Count [ANC]) bude hodnoceno v den 1 nebo až -3 (před podáním protinádorové chemoterapie), den 2 nebo 3 a 5 až 9 prvního cyklu a poté každý den až do nadiru Obnova ANC na ≥ 1,5 x 109/l po každém cyklu chemoterapie. V následujících cyklech se hematologické vyšetření provádí 1. den nebo do -3. (před podáním protinádorové chemoterapie), 2. nebo 3. den a 5. a 7. den. Toto schéma platí pouze v případě, že se u subjektu nevyvinula závažná neutropenie v předchozím cyklu. Pokud se u pacienta rozvine těžká neutropenie v prvním cyklu nebo v kterémkoli cyklu, je třeba dodržovat schéma odpovídající prvnímu cyklu.
Během výchozího stavu (před podáním Peg-Filgrastimu) bude 5. a 9. den po prvním cyklu chemoterapie stanoven počet CD34+ (diferenciační shluk).
Studium se skládá z:
- Screening (až 4 týdny)
- Léčebné období (6 cyklů každý po 3 týdnech. tj. celkem 18 týdnů)
- Kontrolní období pro bezpečnost (4 týdny po poslední dávce přípravku Peg-Filgrastim)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ezequiel Klimovsky, MD
- Telefonní číslo: 54 11 4952 1360
- E-mail: eklimovsky@quid-consulting.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luciana Frassia
- Telefonní číslo: 54 11 4952 1360
- E-mail: lfrassia@quid-consulting.com
Studijní místa
-
-
Bs As
-
Buenos Aires, Bs As, Argentina
- Nábor
- COIBA
-
Kontakt:
- Mirta Varela, MD
- Telefonní číslo: 54 11 4226 2013
- E-mail: msvarela@fibertel.com.ar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 70 let.
- Pacientky s diagnózou vysoce rizikového stadia 2 nebo stadia 3 nebo 4 rakoviny prsu (podle histopatologické nebo cytologické diagnózy) a potřebují neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii nebo s metastatickým onemocněním.
- A priori bylo rozhodnuto, že budou léčeni přípravkem Peg-Filgrastim a subjekty způsobilé k léčbě přípravkem Peg-Filgrastim podle indikací a klinického použití v monografii produktu
- Pacienti plánovaní podstoupit 4 nebo 6 cyklů chemoterapie (kombinace Taxane) s profylaktickým přípravkem Peg-Filgrastim v intervalu 3 týdnů. Kromě režimů s taxanem jsou povoleny také monoklonální protilátky.
- Jakékoli akutní nežádoucí účinky předchozí léčby musí vymizet na ≤ NCI CTCAE (verze 4.0) stupeň 1 (kromě alopecie) před 1. dnem cyklu 1
- Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2, jak bylo stanoveno v den 1 nebo až -3 cyklu 1 před podáním chemoterapie
Pacienti musí mít odpovídající orgánové funkce včetně následujících:
- Adekvátní funkce kostní dřeně, jak bylo zjištěno během 3 dnů před podáním chemoterapie v den 1 cyklu 1 a jak je indikováno Hb ≥9,5 g/dl (transfuze povolena být součástí studie), WBC (bílé krvinky) ≥3,5 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥95 x 109/l;
Přiměřená funkce ledvin a jater, jak je stanovena do 3 dnů před podáním chemoterapie v den 1 cyklu 1 a je definována následovně:
Jaterní: Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud není známo, že zvýšení je způsobeno Gilbertovou chorobou), Subjekty musí také splňovat jedno z následujících kritérií:
- Alkalická fosfatáza v normálním referenčním rozmezí a AST (aspartátaminotransferáza) i ALT (alaninaminotransferáza) >2,5 x ULN; nebo
- alkalická fosfatáza <2,5 x ULN a AST i ALT <1,5 x ULN; nebo
- Alkalická fosfatáza <5 x ULN a AST i ALT v normálním referenčním rozmezí;
- Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 3 dnů před první dávkou chemoterapie a v den 1 nebo až do -3 dnů každého cyklu) a používat alespoň jednu formu antikoncepce schválenou zkoušejícím během studie.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezávislá na bezpečnosti léčby:
- Přítomnost jakýchkoli závažných souběžných systémových poruch neslučitelných s podáváním filgrastimu, Peg-Filgrastimu nebo jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost pacienta podle diagnózy lékaře.
- Anamnéza přecitlivělosti na Peg-Filgrastim, filgrastim nebo proteiny odvozené od E.coli.
- Závažná lokální infekce nebo aktivní systémová infekce během 10 dnů před zařazením nebo pacienti, kteří užívali antibiotika během předchozích 10 dnů
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Srdeční insuficience, kardiomyopatie, významná srdeční dysrytmie, nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční (NYHA III nebo IV)
- Známá porucha krvácivosti
- Pacient, o kterém je známo, že má HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo má pozitivní sérologii na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost srpkovité anémie
- Souběžná nebo předchozí radioterapie do čtyř týdnů od randomizace
Kritéria závislá na souladu s postupy studie nebo vyhodnocení odpovědi:
- Neochota používat spolehlivou a přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (pouze fertilní pacientky)
- Léčba některými dalšími látkami k léčbě maligního onemocnění
- Známá drogová závislost, včetně alkoholismu
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
- Souběžná profylaktická antibiotika
- Předchozí účast na této studii.
- Již zapojen do jiného soudního procesu.
- Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Předchozí terapie by neměla zahrnovat G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
Předchozí účast v této studii: Subjekty, které jsou považovány za neúspěšné ve screeningu, mohou být znovu vyšetřeny, s výjimkou těch, kteří zahájili chemoterapii. V případě opakovaného screeningu se nemusí opakovat následující hodnocení a hodnocení: Demografie, Anamnéza, HIV, Sérologie hepatitidy B a C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peg-Neutropine®
Studovaný lék bude podáván více než 24 hodin po dokončení chemoterapie a každé 3 týdny s chemoterapií.
Vhodní pacienti, kteří mají podstoupit čtyři nebo šest cyklů chemoterapie každé tři týdny, budou v předchozích 28 ± 3 dnech vyšetřeni a budou randomizováni (1:1) do jednoho ze dvou léčebných ramen (Peg-Filgrastim od GEMABIOTECH nebo Peg- Filgrastim z Roche).
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Neulastim®
Studovaný lék bude podáván více než 24 hodin po dokončení chemoterapie a každé 3 týdny s chemoterapií.
Vhodní pacienti, kteří mají podstoupit čtyři nebo šest cyklů chemoterapie každé tři týdny, budou v předchozích 28 ± 3 dnech vyšetřeni a budou randomizováni (1:1) do jednoho ze dvou léčebných ramen (Peg-Filgrastim od GEMABIOTECH nebo Peg- Filgrastim z Roche).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická účinnost: Trvání (ve dnech) těžké neutropenie-DSN
Časové okno: Den 5 až den 9 prvního cyklu
|
ANC (Absolute Neutrofil Count) < 500/mm3 v prvním cyklu chemoterapie.
|
Den 5 až den 9 prvního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická účinnost: Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
ANC (Absolute Neutrofil Count) <500/mm3 nebo 0,5 x 109/l nesouvisející s horečkou v průběhu cyklů
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
ANC nejnižší
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Stanovení klesajícího ANC (hloubka ANC nadir) a doby do zotavení ANC po nejnižším bodu (ANC ≥ 1500 /mm3)
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Výskyt neutropenie
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Výskyt neutropenie 3. stupně (ANC <1000 - 500/mm3) .
výskyt febrilní neutropenie-FN [definovaný jako ANC <1000/mm3 nebo 1,0 x 109/la jednorázová teplota >38,3°
C (101 °F) nebo trvalá teplota ≥38 °C (100,4 °F)] po dobu delší než jednu hodinu v cyklu a napříč cykly.
výskyt ANC <500/mm3 a tělesná teplota >38,3°C.
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Horečka
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Výskyt horečky (teplota >38,3°
C - 101 °F)
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
infekce
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Výskyt infekcí
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
IV antiinfekční přípravky
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Výskyt potřeby IV antiinfektiv
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Hospitalizace po chemoterapii
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Incidence a délka hospitalizace po chemoterapii
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Hospitalizace v důsledku neutropenie
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Výskyt a délka hospitalizace v důsledku neutropenie
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Úmrtnost v důsledku infekce
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Farmakodynamika
Časové okno: 5. a 9. den prvního cyklu
|
Mobilizace CD34+ buněk
|
5. a 9. den prvního cyklu
|
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (bezpečnost a snášenlivost) podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Četnost pacientů, kteří vysadí studovaný lék z důvodu nedostatku tolerance Četnost pacientů, kteří přeruší léčbu studovaným lékem z jakéhokoli důvodu Výskyt lokální snášenlivosti v místě vpichu
|
Den 5 až den 21 během 4 - 6 cyklů
|
Imunogenicita
Časové okno: Den 5 a den 28 posledního cyklu
|
Titr neutralizačních protilátek (NAB) a vazebných protilátek (BAB) na Peg-Filgrastim (protilátky proti rG-CSF [Recombinant Granulocyte-Colony stimulating Factory] vyšší nebo rovné určené koncentraci vyjádřené v U/ml) budou měřeny pomocí ověřených metod
|
Den 5 a den 28 posledního cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ezequiel Klimovsky, MD, QUID quality in drugs and devices LATAM consulting SRL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEMPEGFIL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Peg-Filgrastim
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
Procter and GambleDokončeno
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámePacienti se schizofrenií
-
ProGen. Co., Ltd.NáborZdravý | NadváhaKorejská republika
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončeno
-
Hiroshima Kyoritsu HospitalDokončenoAspirační pneumonie | Gastrostomie