Pegfilgrastim-gema w porównaniu z Pegfilgrastim-roche w zapobieganiu indukowanej neutropenii u pacjentek z rakiem piersi.

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 2 lub 3 lub 4 wysokiego ryzyka (na podstawie diagnozy histopatologicznej lub cytologicznej) i wymagają chemioterapii neoadiuwantowej, adjuwantowej lub z chorobą przerzutową.
• A priori podjęto decyzję o leczeniu Peg-Filgrastim i pacjentach kwalifikujących się do terapii Peg-Filgrastim zgodnie ze wskazaniami i zastosowaniem klinicznym w monografii produktu
• Pacjenci, u których zaplanowano 4 lub 6 cykli chemioterapii (połączenia taksanu) z profilaktycznym Peg-filgrastimem w odstępie 3 tygodni. Dozwolone są przeciwciała monoklonalne jako dodatek do schematów taksanu.
• Wszelkie ostre działania niepożądane wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ NCI CTCAE (wersja 4.0) stopnia 1 (z wyłączeniem łysienia) przed 1. dniem cyklu 1.
• Eastern Cooperative Oncology Group — stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2 określony w 1. dniu lub do -3 cyklu 1. przed podaniem chemioterapii

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, w tym:

  1. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, stwierdzone w ciągu 3 dni przed podaniem chemioterapii w 1. dniu cyklu 1 i na co wskazuje Hb ≥9,5 g/dl (przetaczanie dopuszczone do badania), WBC (białe krwinki) ≥3,5 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥95 x 109/l;

  2. Odpowiednia czynność nerek i wątroby, stwierdzona w ciągu 3 dni przed podaniem chemioterapii w 1. dniu cyklu 1. i zdefiniowana w następujący sposób:

     1. Wątroba: Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że wiadomo, że podwyższenie jest spowodowane chorobą Gilberta). Pacjenci muszą również spełniać jedno z następujących kryteriów:

        1. Fosfataza alkaliczna w prawidłowym zakresie wartości referencyjnych i zarówno AST (aminotransferaza asparaginianowa), jak i ALT (aminotransferaza alaninowa) >2,5 x GGN; Lub
        2. Fosfataza alkaliczna <2,5 x GGN oraz AspAT i ALT <1,5 x GGN; Lub
        3. Fosfataza alkaliczna <5 x ULN i zarówno AST, jak i ALT w prawidłowym zakresie referencyjnym;
     2. Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min (obliczone według wzoru Cockcrofta i Gaulta)
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki chemioterapii oraz w 1. lub do -3 dni każdego cyklu) oraz stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza podczas badania.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Kryteria zależne od bezpieczeństwa leczenia:

• Obecność jakichkolwiek poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych, których nie można pogodzić z podawaniem filgrastymu, Peg-filgrastimu lub jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta zgodnie z diagnozą lekarza.
• Historia nadwrażliwości na Peg-filgrastym, filgrastym lub białka pochodzące z E. coli.
• Poważna infekcja miejscowa lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 10 dni
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Niewydolność serca, kardiomiopatia, znaczne zaburzenia rytmu serca, niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca (klasa III lub IV wg NYHA)
• Znana skaza krwotoczna
• Pacjent, u którego wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C lub z pozytywnym wynikiem serologicznym na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badań przesiewowych
• Historia lub obecność anemii sierpowatokrwinkowej
• Jednoczesna lub wcześniejsza radioterapia w ciągu czterech tygodni od randomizacji

Kryteria zależne od przestrzegania procedur badania lub oceny odpowiedzi:

• Niechęć do stosowania niezawodnej i akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania (tylko pacjentki płodne)
• Leczenie niektórymi innymi lekami w leczeniu choroby nowotworowej
• Znane uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholizm
• Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
• Jednoczesna profilaktyka antybiotykowa
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Uczestniczył już w innym procesie.
• Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
• Poprzednia terapia nie powinna zawierać G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)

Poprzedni udział w tym badaniu: Osoby, które uznano za niepowodzenia w badaniach przesiewowych, mogą zostać ponownie przebadane, z wyjątkiem osób, które rozpoczęły chemioterapię. W przypadku ponownego badania przesiewowego następujące oceny i oceny nie muszą być powtarzane: dane demograficzne, historia medyczna, serologia HIV, zapalenie wątroby typu B i C.